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ISO 14971 Risikomanagement Medizin 

Die ISO 14971 legt die Anforderungen fest, die sich aus einem Risikomanagementsystem für Medizinprodukte ergeben. Somit ist diese Norm für Sie interessant, wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte herstellt und Sie das Thema Risikomanagement Medizin / Risikoanalyse Medizinprodukte stärker in den Fokus rücken möchten. Zudem, wenn Sie eine Möglichkeit suchen Ihre Risikomanagement Medizin Aktivitäten auch für Dritte sichtbar nachzuweisen. Über die ISO 14971 bauen Sie ein wirksames Risikomanagement auf. So können Sie auf Basis einer ständigen Risikoanalyse die möglichen Risiken bei der Produktion vorher identifizieren. Somit gehen Sie Fehlentwicklungen und Qualitätsprobleme bereits präventiv an. Damit Sie Ihren Kunden gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte garantieren können ist es unumgänglich mögliche Risiken in Ihrem Unternehmen ständig zu bewerten und zu kontrollieren. Um Ihren Kunden ein wirkungsvolles Risikomanagement Medizin vorweisen zu können, sollten Sie die ISO 14971 vollständig umsetzen. Anschließend sollten Sie sich Ihr Risikomanagement zertifizieren lassen.

Die Norm ISO 14971 ist mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG harmonisiert. Sie sorgt somit dafür, dass Sie die Ansprüche an die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa erfüllen! Die Umsetzung der ISO 14971 läuft prozessorientiert ab. Sie gliedert sich in die Prozesse Risikoanalyse Medizinprodukte, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und nachgelagerten Phasen an. Besonderheiten der ISO 14971 für Risikomanagement Medizin / Risikoanalyse Medizinprodukte sind die weitreichenden Pflichten zur Dokumentation, die es in einer ISO 14971 Risikomanagement Akte zu erfüllen gilt und die Erarbeitung eines RM Plans als Grundlage zur wirkungsvollen Umsetzung des Risikomanagement Medizin und das Festhalten aller Ergebnisse des Risikomanagement Medizin / Risikoanalyse Medizinprodukte in einem speziellen RM Bericht.

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