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DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte

Die Norm DIN EN ISO 13485 legt Richtlinien für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte fest. Sie baut auf der ISO 9001 auf und ergänzt diese um die gesetzlichen Forderungen, die es bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten gibt. So stehen Sie mit der DIN EN ISO 13485 rechtlich immer auf der sicheren Seite und können das Vertrauensverhältnis gegenüber Ihren Kunden und Geschäftspartnern stärken, da Sie die Einhaltung der Forderungen der DIN EN ISO 13485 durch Ihr spezielles Zertifikat jederzeit nachweisen können!


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Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

Die internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen müssen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken. Dies ist nötig, um die Anforderungen des Kunden und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden. Z.B. wenn die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen bereitstellen.


Darum ist die Umsetzung der ISO 13485 wichtig

Die Umsetzung der DIN EN ISO 13485 in Ihrem Unternehmen stellt den ersten Schritt zur Erfüllung der europäischen Richtlinien dar, die es für eine Genehmigung des Verkaufs von Medizinprodukten zu erfüllen gilt. Die Erfüllung dieser Richtlinien bzw. der Konformität Ihrer hergestellten Medizinprodukte mit diesen Richtlinien gewährleisten Sie durch die vollständige Umsetzung der ISO 13485 und einer anschließenden Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems.

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