Die High Level Structure ISO 9001

Die HLS hat nicht nur Auswirkungen auf die ISO 9001

Normen für Managementsysteme gibt es zahlreiche – im Qualitätsmanagement die ISO 9001, im Bereich Umweltmanagement die ISO 14001, im Arbeitsschutz die ISO 45001. Mit einer immer höheren Anzahl sektorspezifischer Normen entstand ein gewisser Wildwuchs bei Konzepten und Definitionen, wodurch auch die Widersprüche und Redundanzen zwischen den einzelnen Normen immer offensichtlicher wurden. Haben Unternehmen mehr als nur eine der Normen eingeführt, war die Akzeptanz – verständlicher Weise – nicht unbedingt gegeben. Dieses Problem hat auch die ISO, die International Organization for Standardization, erkannt und in 2006 eine Arbeitsgruppe, die für Vereinheitlichung sorgen soll, gegründet. Diese veröffentlichte in 2012 in den „ISO/IEC Directives“ den Annex SL und führt damit die neue  High Level Strucutre ein.


Ziele der neuen High Level Structure HLS

Mit der Einführung der High Leven Strcuture wurde nicht nur eine einheitliche Grundstruktur für alle ISO-Normen geschaffen. Auch identische Anforderungen und Textbausteine sowie gemeinsame Begriffe und Definitionen erleichtern künftig die Arbeit. Allen neuen ISO-Managementsystemnormen ist nun ein kohärenter Kern gemeinsam. So wurde eine gemeinsame Struktur für das Inhaltsverzeichnis mit identischen Kapiteln (Nummern und Titeln), Artikeln oder Klauseln usw. Einführungstexte für identische Artikel geschaffen. Das „Wording“ für identische Anforderungen wurde aufeinander abgestimmt und es wurde gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen eingeführt. Damit kann die ISO gewährleisten, dass die unterschiedlichen Normen nicht übermäßig viele redundante Vorschriften enthalten. Ziel der Abschnittstruktur ist die stimmige Darstellung von Anforderungen über alle Managementsystemnormen hinweg.

Achtung:
Es ist nicht das Ziel, dass diese Struktur in die Managementsysteme der Anwender übernommen werden soll. Die Struktur der Managementsysteme soll sich vielmehr an den Prozessen orientieren, die von der Organisation durchgeführt werden!


Unser Tipp
Gratis Vorlage:
Mit unserer gratis Anleitung Erstellung einer Prozessbeschreibung können Sie standardisierte Unternehmensabläufe zielführend beschreiben und in Visualisierungsmodellen darstellen, um Ihren Mitarbeitern so die Arbeitsabläufe verständlich aufzuzeigen.

Ausbildung: Oder besuchen Sie die Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001 und steigen Sie in die Qualitätsmanagement Grundlagen ein. Sie lernen dabei die ISO 9001 sowie deren High Level Structure kennen und erfahren, wie Sie die ISO 9011 Anforderungen erfolgreich in Ihrem QM System umsetzen.


Die High Level Structure in der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001

Als erste Managementsystemnorm hat die ISO 9001 mit der Revision von 2015 vom neuen strukturellen Aufbau gemäß der HLS profitiert. Diese Struktur der HLS ist mit dem prozessorientierten Ansatz sowie mit dem PDCA Zyklus (Plan-Do-Check-Act) kompatibel. Abschnitt 0.3.2 der ISO 9001 veranschaulicht im Bild 2, wie die Abschnitte 4 bis 10 in den PDCA-Zyklus eingebunden sind. Der Abschnitt 5 nimmt im PDCA Zyklus eine zentrale Rolle ein, da die oberste Leitung in Bezug auf das gesamte QM-System Verpflichtung zeigen muss. Die weitere Beschreibung der neue High Level Structure sowie die für alle Managementsystemstandards identischen Textbausteine, gemeinsamen Begriffe und Definitionen sind in der ISO/IEC Direktive, Teil 1, Anhang SL, normative Anlage 2 zu finden. Die 10 Abschnitte der neuen High Level Structure jeder Managementsystemnorm sind nun folgende:

Abschnitt 1: Anwendungsbereich
Abschnitt 2: Normative Verweisungen
Abschnitt 3: Begriffe
Abschnitt 4: Kontext der Organisation
Abschnitt 5: Führung
Abschnitt 6: Planung
Abschnitt 7: Unterstützung
Abschnitt 8: Betrieb
Abschnitt 9: Bewertung der Leistung
Abschnitt 10: Verbesserung

Im Weiteren Verlauf schauen wir uns die Abschnitte der ISO 9001 gemäß der High Level Structure sowie die gestellten Normanforderungen genauer an.
Video: Die High Level Structure ISO 9001


Abschnitt 4 der High Level Structure ISO 9001 – Kontext der Organisation

Abschnitt 4 der neuen HLS behandelt den Kontext der Organisation. Ziel der Anforderungen dieses Abschnittes ist es, den Sinn und Zweck der Tätigkeiten einer Organisation zu verstehen. Durch diese ISO 9001 Anforderungen müssen Unternehmen über ihren eigenen Tellerrand hinaussehen. Die für die Tätigkeit einer Organisation relevanten Rahmenbedingungen im Anwendungsbereich des Qualitätsmanagement Systems sind hier zu ermitteln, indem die internen und externen Faktoren und Anforderungen mit Auswirkungen auf die Planung des Qualitätsmanagementsystems bestimmt werden. Ergänzend sind die interessierten Parteien mit deren Erfordernissen und Erwartungen zu identifizieren. Der Kontext der Organisation wird so zu einer wichtigen Überlegung bei der Konzeption und Anpassung des Managementsystems an die Erfordernisse des jeweiligen Unternehmens.

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Erkennung des Umfelds in dem die Organisation tätig ist. Dazu müssen interne und externe Themen bestimmt und überwacht werden, die für die Strategie und das QM-System relevant sind. Beispiele: Ökonomische, gesetzliche, technische, wettbewerbliche oder soziale Belange usw.

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Identifikation interessierter Parteien, die für das QM-System relevant sind und Ermittlung der ggf. vorhandenen Einflüsse dieser Parteien auf die Produkte und Dienstleistungen der Organisation. Beispiele: Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner, Behörden usw.

4.3 Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Systemgrenzen und Anwendbarkeit der Normforderungen bestimmen. Dabei sind die internen und externen Themen, die relevanten interessierten Parteien und die Produkte und Dienstleistungen der Organisation zu berücksichtigen. Die Nichtanwendbarkeit von Normanforderungen muss begründet werden.

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
QM-System mit den benötigten Prozessen – unter Berücksichtigung ihrer Wechselwirkungen – aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und verbessern. Die Anwendung der Prozesse innerhalb der Organisation ist anhand von der Norm definierten Kriterien festzulegen.


Unser Tipp
Gratis E-Learning Kurs:
Sie möchten sich einen Überblick über das Qualitätsmanagement verschaffen? Mit dem gratis E-Learning Kurs Qualitätsmanagement ISO 9001 steigen Sie kurzweilig in die Qualitätsmanagement Grundlagen ein und lernen dabei anhand verschiedener Videos und interaktiver Wissensbausteine die Grundprinzipien der ISO 9001 kennen.


Abschnitt 5 High Level Structure im Qualitätsmanagement ISO 9001 – Führung

Mit der aktuellen Ausgabe der ISO 9001 wird die oberste Leitung noch stärker in die Pflicht genommen als zuvor. Auch die HLS widmet der obersten mit Abschnitt 5 „Führung“ ein ganzes Kapitel. Die oberste Leitung soll die Geisteshaltung für das Qualitätsmanagement gem. ISO 9001 bilden und den Weg aufzeigen. Wird ein Qualitätsmanagement im Unternehmen eingeführt, hat die Unternehmensleitung ein Steuerungsinstrument an der Hand. Es ist deshalb klar Führungsaufgabe, ein QM System aufrechtzuerhalten und strategisch weiterzuentwickeln. Die oberste Leitung muss selbst aktiv werden und das System auf den Unternehmenszweck im Allgemeinen (wie gemeinsame Werte, Leitbild, Ethik) und auf die jeweiligen kurz-, mittel- und langfristigen Ziele im Detail ausrichten. Die oberste Leitung sollte für alles aktiv die Rechenschaftspflicht übernehmen. Durch diesen QM-Grundsatz wird die Kultur des Vertrauens und der gemeinsamen Verpflichtung gefördert. Da alle Beteiligten ihr Handeln auf die vorgegebene Richtung fokussieren können, werden die Unternehmensziele effektiver und effizienter erreicht. Voraussetzung ist, dass die Mitarbeiter mit den erforderlichen Ressourcen, der Kompetenz und den nötigen Befugnissen ausgestattet werden. Die damit verbundene Handlungsfähigkeit trägt zu einer höheren Mitarbeitermotivation bei. Weiterhin ist die Vorbildfunktion der Führungskräfte aller Ebenen ein entscheidender Faktor zum Erfolg. Die ISO 9001 Anforderungen aus dem Abschnitt 5 umfassen dabei:

5.1 Führung und Verpflichtung
Schnittstellen der obersten Leitung im ManagementsystemDie oberste Leitung muss Engagement  für das QM-System zeigen, durch Übernahme der Rechenschaftspflicht und weitere proaktive – das QM-System unterstützende – Aktivitäten. Beispiel: Q-Politik vermitteln, Risiko- und Prozessorientierung fördern, Ressourcen bereitstellen, die Bedeutung des Qualitätsmanagements vermitteln, die Ergebnisse des QM-Systems überwachen, Personen anleiten und Führungskräfte unterstützen, Verbesserung fördern. Die Priorität der Kundenorientierung und die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie gesetzlichen und behördlichen Anforderungen muss in der Organisation vermittelt und verstanden werden.

5.2 Politik
Formulierung einer – dem Kontext angemessenen – organisationsspezifischen Qualitätspolitik mit der Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung und Bekanntmachung in der Organisation.

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnis in der Organisation
Zuweisung und Bekanntmachung, welche Personen welche Rollen innehaben und welche Verantwortlichkeiten / Befugnisse (auch aus Sicht der Norm) mit den Rollen verbunden sind, sodass dies in der Organisation verstanden wird.


Abschnitt 6 der High Level Structure im Qualitätsmanagement ISO 9001 – Planung

Mit dem 6. Abschnitt „Planung“ verfolgt die High Level Structure das Ziel, dass Unternehmen vorausschauend den Handlungsrahmen für ihr QM System schaffen und so Orientierung geben. Der sogenannte risikobasierte Ansatz nimmt in der aktuellen QM Norm ISO 9001 eine besondere Stellung ein. Es ist nun erforderlich, dass Unternehmen die Risiken und Chancen ermitteln, die einen Einfluss darauf haben, dass das Qualitätsmanagement System die gewünschten Ergebnisse erzielen kann. Das risikobasierte Denken soll Risiken und Chancen von Anfang an und in den gesamten Prozessketten berücksichtigen.

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Im Rahmen der Planung des QM Systems muss die Organisation die in 4.1 und 4.2. genannten Themen berücksichtigen, um Gefahren zu verringern und Möglichkeiten zu nutzen, damit die gewünschten Ergebnisse erreicht werden können und das Qualitätsmanagementsystem stetig verbessert wird. Die Maßnahmen müssen proportional zu den möglichen Auswirkungen auf die Konformität der Produkte bzw. Dienstleistungen sein.

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Messbare Q-Ziele im Einklang mit der Q-Politik sind für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse festzulegen und es sind Maßnahmen zu planen, um die festgelegten Ziele zu erreichen. Die Q-Ziele sind zu überwachen, zu vermitteln und bei Bedarf zu aktualisieren.

6.3 Planung von Änderungen
Gegebenenfalls erforderliche Änderungen am QM-System sind in systematischer und geplanter Weise durchzuführen. Bei Änderungen sind der Zweck und die Konsequenzen, die Integrität des QM-Systems, die Verfügbarkeit der Ressourcen und die Verantwortlichkeiten zu berücksichtigen.

Video: Was ist Qualitätspolitik und was wird hier definiert
Video: Was ist die ISO 9001


Abschnitt 7 der High Level Structure im Qualitätsmanagement ISO 9001 – Unterstützung

Im Abschnitt 7 „Unterstützung“ berücksichtigt die HLS die Perspektive der Unterstützungsprozesse. Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems wird zwischen den 3 Prozessarten Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse unterschieden. Unterstützende Prozesse zeichnen sich dadurch aus, dass sie nicht direkt zur Wertschöpfung beitragen, für die Wertschöpfung aber zwingend erforderlich sind. Dieser Abschnitt der High Level Structure verfolgt demnach das Ziel, einen geeigneten Rahmen für die Kernprozesse bereitzustellen. Die ISO 9001 Anforderungen aus dem Abschnitt Unterstützung umfassen dabei folgende Punkte:

7.1 Ressourcen
Bestimmung und Bereitstellung von Personal, geeigneter Infrastruktur, notwendiger Umgebung der Prozesse, Ressourcen zur Überwachung und Messung und das zur Durchführung der Prozesse erforderliche Wissen.

7.2 Kompetenz
Sicherstellung der Kompetenz des Personals. Die erforderliche Kompetenz ist zu bestimmen und sicherzustellen, ggf. sind Maßnahmen einzuleiten und deren Wirksamkeit ist zu bewerten.

7.3 Bewusstsein
Erforderliche Geisteshaltung bei dem für die Organisation tätigen Personal schaffen (Qualitätspolitik,-ziele, eigener Beitrag zum QM, Folgen von Fehlern).

7.4 Kommunikation
Interne und externe Kommunikation zu den Aspekten des QM-Systems regeln. Festlegung worüber, wann, mit wem, wie, durch wen kommuniziert wird.

7.5 Dokumentierte Information
Die von der Norm geforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden. Dazu muss diese verfügbar sein (= Aufrechterhaltung von Vorgabedokumenten) und aufbewahrt werden (= Nachweisdokumente).


Unser Tipp
Ausbildung:
In der Ausbildung QMB Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001 lernen Sie die Aufgaben und Kompetenzen eines QMB kennen und erfahren, wie Sie diese erfolgreich umsetzen.


Abschnitt 8 der High Level Structure im Qualitätsmanagement ISO 9001 – Betrieb

Die Anforderungen der High Level Structure aus dem Abschnitt 8 „Betrieb“ sollen sicherstellen, dass das Produkt bzw. die Dienstleistungen entsprechend der Kundenanforderungen und der Spezifikationen des Unternehmens bereitgestellt werden. Hierfür müssen Unternehmen Prozesse aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, damit die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt werden. Die Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 schenkt den besonderen Umständen einer Dienstleistung, d.h. der Anwesenheit oder der Mitwirkung des Kunden bzw. seines Verfügungsobjektes, nun besondere Beachtung. Es wird nicht mehr nur von Produkten, sondern von Produkten und Dienstleistungen gesprochen. Hierdurch soll der besonderen Bedeutung des Dienstleistungssektors Rechnung getragen werden:

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
Planung und Lenkung der Prozesse zur Bereitstellung der Produkte und DL.

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Geregelte Kommunikation mit dem Kunden sowie Bestimmung, Überprüfung auf Machbarkeit und ggf. Änderung der Anforderungen an Produkte und DL.

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Erarbeitung und Umsetzung eines Entwicklungsprozesses mit Steuerung, Inputs und Outputs, der die folgende Produktion/DL-Erbringung ermöglicht.

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Steuerung und Information externer Anbieter, so dass die Anforderungen an externe bereitgestellte Produkte, Prozesse und DL erfüllt werden.

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Durchführung der Produktion und Dienstleistung sowie Tätigkeiten nach der Lieferung unter beherrschten Bedingungen insbes. Kennzeichnung/Rückverfolgbarkeit, Eigentum der Kunden/Lieferanten , Erhaltung, Änderungsüberwachung.

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Verifizierung der Anforderungserfüllung an Produkte und Dienstleistungen vor Freigabe.

8.7 Steuerung nicht konformer Ergebnisse
Verhinderung unbeabsichtigter Nutzung/Lieferung fehlerhafter Ergebnisse.

Video: Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 9001
Video: Der PDCA Zyklus


Abschnitt 9 der High Level Structure ISO 9001 – Bewertung der Leistung

Ganz egal, ob man ein Qualitätsmanagementsystem gem. ISO 9001 oder ein anderes Managementsystem im Unternehmen eingeführt hat – Ziel muss es sein, dass das System wirksam ist und die festgelegten Qualitätsziele erreicht werden. Die HLS schenkt diesem Punkt mit dem Abschnitt 9 „Bewertung der Leistung“ besondere Aufmerksamkeit. Mit den Anforderungen dieses Abschnittes der ISO 9001 sollen Erkenntnisse über die Ergebnisse der QM Systems und eventuelle Handlungsbedarfe erlangt werden.

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Überwachung und Messung von der Organisation bestimmter Kriterien anhand festgelegter Kriterien, Methoden und Zeitpunkte. Die Wahrnehmung der Kunden ist in Hinsicht der Erfüllung der Kundenanforderungen zu überwachen. Die Analyseergebnisse der Daten und Informationen sind in Bezug auf die Konformität der Produkte und DL, die Kundenzufriedenheit, die Qualitätsleistung, die Wirksamkeit der Planung und der durchgeführten Maßnahmen, der Leistung externer Anbieter und dem vorhandenen Verbesserungsbedarf zu bewerten.

9.2 Internes Audit
Überprüfung des QM-Systems durch die Organisation selbst, um festzustellen, ob das System den Anforderungen der Norm entspricht, die eigenen Anforderungen der Organisation erfüllt sowie wirksam verwirklicht wurde und aufrechterhalten wird.

9.3 Managementbewertung
Bewertung des Qualitätsmanagementsystems in geplanten Abständen durch die oberste Leitung, um dessen Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit zu ermitteln und bei Bedarf eine Angleichung an die strategische Ausrichtung vorzunehmen.


Abschnitt 10 der High Level Structure im Qualitätsmanagement ISO 9001 – Verbesserung

Die ständige Verbesserung ist die Voraussetzung für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung. Wollen Organisationen erfolgreich sein, müssen diese den Fokus auf die fortlaufende Verbesserung legen. Die Veränderung interner und externer Rahmenbedingungen nehmen erfolgreiche Unternehmen als Chance wahr und verbessern daraufhin ihre Prozesse, was in der Konsequenz zu besseren Produkten und/oder Dienstleistungen führt. Ein vorhandenes Leistungsniveau aufrechtzuerhalten, indem auf veränderte Bedingungen reagiert wird, erfordert die Nutzung von Chancen durch Verbesserungen. Einmal implementierte Prozesse sollten regelmäßig in Frage gestellt und an den sich verändernden Kundenanforderungen ausgerichtet werden. Verbesserungsbedarfe können sich aber auch aus den Erfahrungen und Detailkenntnissen der Mitarbeiter ergeben, die beispielsweise auf Fehlerrisiken hinweisen. Bei konsequenter Umsetzung des Grundsatzes der Verbesserung kann das Leistungspotenzial eines Unternehmens signifikant erhöht werden.

10.1 Allgemeines
Bestimmung und Auswahl von Chancen zur Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen und Einleitung von notwendigen Maßnahmen, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen sowie die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und unerwünschte Auswirkungen zu verhindern, zu verringern oder zu korrigieren.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Reaktion auf Nichtkonformitäten – einschließlich Reklamationen – mit Maßnahmen zur Behandlung der Folgen, Bestimmung der Problemursachen und Durchführung wirksamer Korrekturmaßnahmen, die das wiederholte Auftreten des selben Problems verhindern. Die Maßnahmen müssen den Auswirkungen des Problems angemessen sein.

10.3 Fortlaufende Verbesserung
Fortlaufende Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems durch die Nutzung von Chancen, welche im Rahmen der Analysen und Bewertungen erkannt wurden.

Ihre Qualitätsmanagement Ausbildung

Ihre Ausbildungsinfos zum direkten Download

Sie möchten sich im Bereich Managementsysteme ausbilden?
Wir haben zahlreiche Schulungen in unserem Ausbildungsprogramm – bspw. in den Bereichen Qualitätsmanagement, Automotive, Energie, Umwelt und viele mehr! Schauen Sie sich in unserem PDF-Katalog um und suchen Sie den für Sie passenden Fachbereich aus!

Dabei haben Sie bereits heute bei vielen Schulungen die Wahl zwischen: Präsenzschulung, E-Learning oder Hybrid Lehrgang!

Gratis PDF-Katalog


Popup-Banner-Katalog