Dokumentierte Information gem. ISO 9001

Die sind die Anforderungen der ISO 9001 an die QM Dokumentation und Dokumentenlenkung

Die Erleichterung war zum Teil deutlich zu spüren, als in den ersten Entwürfen der ISO 9001 Anforderungen an die Vorgabedokumente, im neuen „Wording“ an die „aufrechtzuerhaltende dokumentierte Information“, deutlich reduziert wurde. Eine Organisation benötigt nun, auch nach der Endfassung der Norm, kein Qualitätsmanagementhandbuch mehr und muss nicht zwingend sechs Normvorgaben in dokumentierten Verfahren abbilden. Sind damit nun alle Dämme gebrochen und ein Unternehmen kann auf Vorgabedokumente gänzlich verzichten? Definitiv nein, denn es sind auch dezidierte Forderungen der ISO an 9001 an Vorgabedokumente in der neuen Norm verblieben und was zu dokumentieren ist, muss nun das Unternehmen selbst bestimmen. Wurden jedoch Vorgabedokumente als erforderlich bestimmt, müssen diese die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 an deren Inhalt und Format erfüllen. Da diese Normforderungen an die dokumentierte Information gegenüber der Revision 2008 konkretisiert und zum Teil erweitert wurden, sollte ein Unternehmen die Konformität seiner Dokumente überprüfen. Der nachfolgende Text nennt die Punkte, die ggf. Handlungsbedarf erzeugen könnten.

Anforderungen an Umfang, Inhalt und Format dokumentierter Information nach ISO 9001

„Es ist die größte Torheit, mit vielen Worten nichts zu sagen.“ Diese Erkenntnis stammt bereits von Martin Luther (1483- 1546), deutscher Theologe und Reformator. Die DIN EN ISO 9001 lässt sich derartiges jedoch sicherlich nicht vorwerfen. Die Norm enthält auf wenig Raum sehr viel Information, was beim Lesen der Norm zu berücksichtigen ist. Wollen wir die Normforderungen an die dokumentierte Information erfüllen, müssen wir also deren Text sorgfältig analysieren. Diese Analyse sollte sich auf die folgenden drei Ebenen erstrecken:

  • Welcher Umfang ist gefordert? An welchen Stellen fordert  die Norm zu dokumentierende Aspekte?
  • Welche Inhalte sind zu dokumentieren? Was ist das Thema der dokumentierten Information?
  • Welches Format wird von der Norm gefordert? Wie sollten die geforderten Inhalte im Sinne der Norm dargestellt werden?  

Im Folgenden werden die relevanten ISO 9001 Anforderungen an die aufrechtzuerhaltende dokumentierte Information in Bezug auf diese drei Ebenen betrachtet.

Unser Tipp
Gratis Vorlage & E-Learning:
Nutzen Sie unsere gratis Prozessbeschreibung zur Lenkung dokumentierter Information, um die Vorgehensweise und Zuständigkeiten bei der Lenkung systembezogener Vorgabedokumente gem. ISO 9001 festzulegen. Oder absolvieren Sie den gratis E-Learning Kurs Qualitätsmanagement ISO 9001, um sich einen ersten Überblick über die QM Grundlagen zu verschaffen.

Dokumentierte Information gem. ISO 9001 im Anwendungsbereich des Qualitätsmanagement Systems

Im Unterabschnitt 4.3 fordert die Norm die Dokumentation des Anwendungsbereiches des Qualitätsmanagementsystems mit dessen Grenzen. Um dies konform zu gestalten, sollte bei der Angabe des Anwendungsbereichs das folgende Format berücksichtigt werden:

  • Benennung der Produktarten (Kategorien) bzw. Dienstleistungen mit einer Zuordnung, an welchen Orten die Produktion bzw. Leistung ‏erfolgt.
  • Hinweis darauf, welche Prozesse ggf. ausgegliedert wurden und von extern bereitgestellt werden.
  • Im Fall der Nichtanwendbarkeit von Normforderungen muss eine ‏plausible Begründung erfolgen
  • Dokumentierte Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse

Der Satz „Wir können den Unterabschnitt 8.3 nicht anwenden, da wir nicht entwickeln“ wäre keine hinreichende Begründung für dessen Nichtanwendbarkeit. Besser wäre zum Beispiel: „Als Konsequenz unserer strategischen Ausrichtung als B-to-B-Unterauftragnehmer nur Fertigungsleistungen für Produkte anzubieten, die unsere Kunden als interessierte Parteien selbst entwickelt haben, können wir keine Produktentwicklung durchführen.“ Im Unterabschnitt 4.4 fordert die Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems einschließlich der Darstellung der Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse. Dokumentierte Information muss im erforderlichen Umfang aufrechterhalten werden, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen. Welche Prozesse zu dokumentieren sind, bestimmt die Organisation selbst. Um die Konformität mit der Norm zu gewährleisten, muss jedoch jede Organisation die Anforderungen der ISO 9001 an das Format von Prozessbeschreibungen bzw. Verfahrensanweisungen erfüllen. Im Detail fordert die Norm, dass Dokumente folgende Aspekte beschreiben oder visualisieren:

  • Eingaben in die Prozesse und erwartete Ergebnisse der Prozesse.
  • Die Abfolge (den Flow) eines Prozesses und dessen Wechselwirkungen mit anderen Prozessen.
  • Die Kriterien bzw. Verfahren und Leistungsindikatoren zur Überwachung und Messung eines Prozesses.
  • Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen der Prozessdurchführung.
  • Die Art der Behandlung von erkannten Prozess-Risiken und -Chancen. Ob und wie dies nun visualisiert wird oder nur verbalisiert wird, kann jede Organisation selbst entscheiden. Die genannten Aspekte müssen jedenfalls in geeigneter Weise in den Dokumenten aufgegriffen und abgebildet werden. Ist dies nicht der Fall, ist das Format der Prozessbeschreibungen anzupassen! 
Zum Seitenanfang

An diesen Stellen fordert die ISO 9001 Dokumentierte Information

In der folgenden Tabelle finden Sie eine Auflistung der ISO 9001 Anforderungen an die Inhalte sowie an das Format der dokumentierten Informationen. Die dazugehörigen Abschnitte, in denen Sie die jeweiligen Forderungen finden, sind ebenfalls aufgelistet.

Umfang (Abschnitte)Forderungen an die Inhalte der dokumentierten InformationAnforderungen an das Format der dokumentierten Information

4.3

Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems mit dessen Grenzen, basierend auf den ermittelten externen und internen Themen sowie den genannten Anforderungen der interessierten Parteien.Das Dokument zur Festlegung des Anwendungsbereiches der Organisation muss die folgenden Aspekte darstellen:
  • Arten der angebotenen Produkte und Dienstleistungen.
  • Ort der Leistungserbringung
  • Falls relevant, die Begründung der Nichtanwendbarkeit von Normforderungen.

4.4.2.



8.1 e) 1)

Die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen und das Vertrauen zu stärken, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.Falls Prozessbeschreibungen oder Verfahrensanweisungen erstellt werden, sind die folgenden Aspekte darin darzustellen:
  • Input und Output
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse
  • Leistungsindikatoren
  • Behandlung erkannter Risiken und Chancen

5.2.2

Angemessene Qualitätspolitik, für die ermittelten externen und internen Themen sowie die strategische Ausrichtung mit Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen und fortlaufende Verbesserung.Das Dokument zur Festlegung der Qualitätspolitik der Organisation sollte die folgenden Aspekte darstellen:
  • Rahmen zur Festlegung von Qualitätszielen bieten.

    6.2.1

    Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden.Das Dokument zur Festlegung der Qualitätsziele der Organisation muss die folgenden Aspekte darstellen:
    • Messbare Zielsetzung
    • Was getan wird
    • ErforderlicheRessourcen
    • Verantwortlichkeit
    • die Abschlusstermine,
    • Art der Ergebnisbewertung

      8.5.1 a) 1)

      Falls für beherrschte Bedingungen zutreffend, inhaltliche Vorgaben zu den Merkmalen der Produkte, der Dienstleistungen, oder Tätigkeiten, für die Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung.Diejenige dokumentierte Information, welche die Organisation selbst als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, d. h. zur Sicherstellung beherrschter Bedingungen, als notwendig festgelegt hat, muss die folgenden Aspekte darstellen:
      • Merkmale der Produkte, Dienstleistungen oder Tätigkeiten, so dass die Prozesse reproduzierbar umgesetzt werden können.
      • Die zu erzielenden Tätigkeiten, in der Weise, dass der Nachweis der Konformität der Produkte bzw. Dienstleistungen erfolgen kann.

        8.5.1 a) 2)

        Falls für beherrschte Bedingungen zutreffend, Vorgaben zu den zu erzielenden Ergebnissen für die Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung.
        Zum Seitenanfang

        Anforderungen der ISO 9001 an dokumentierte Information bei der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen

        Um die Anforderung des Unterabschnitts 5.2 zu erfüllen, muss eine für die Organisation angemessene Qualitätspolitik festgelegt, umgesetzt und aufrechterhalten werden. Die Anforderungen der Norm an das Format für das Dokument zur Festlegung der Qualitätspolitik der Organisation sind weniger konkret als die an die Prozessdokumentation. Die Qualitätspolitik muss den Rahmen zur Festlegung von Qualitätszielen bieten. Inhaltlich muss die Qualitätspolitik jedoch zwingend die Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender ISO 9001 Anforderungen und zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems enthalten. Sehr konkret wurde die Norm bei der Festlegung des Formats der Qualitätsziele und zur Planung der Erreichung der Qualitätsziele im Unterabschnitt 6.2. Im Unterabschnitt 6.2.1 fordert die Norm für das Zielformat:

        Messbarkeit und Bezug auf zutreffende Anforderungen der ISO 9001, die für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie die Kundenzufriedenheit relevant sind.

        Im Unterabschnitt 6.2.2 lässt die Norm bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele kaum noch Freiraum, indem Sie die Bestimmung der folgenden Aspekte fordert:

        • Was getan wird, d.h. welche Maßnahmen geplant werden.
        • Die Darstellung der erforderlichen Ressourcen zur Zielerreichung.
        • Die Zuordnung und Nennung der Verantwortlichkeit.
        • Die Festlegung eines Abschlusstermins.
        • Die Methode der Ergebnisbewertung bzgl. des Zielerreichungerfolges. Diese Aspekte muss die dokumentierte Information zu den Qualitätszielen beinhalten, um konform zur Norm zu sein.
        Zum Seitenanfang

        Für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems notwendige Dokumente nach ISO 9001

        Der letzte Unterabschnitt der Qualitätsmanagementnorm, der ISO 9001 Anforderungen an Vorgabedokumente enthält, ist der Unterabschnitt 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung. Die Norm fordert hier, dass die dokumentierte Information die Inhalte hat, die beherrschte Bedingungen bei der Produktion und Dienstleistungserbringung garantieren. Beherrschte Bedingungen liegen dann vor, wenn keine systematischen Fehler und Störeinflüsse im Prozess vorhanden sind und die Prozessergebnisse reproduzierbar sind. Diese Inhalte sind sehr stark von der Art der Produktion und Dienstleistung abhängig. Die ISO 9001 Anforderungen an dokumentierter Information an das Format dieser Vorgabedokumente erstrecken sich deshalb auf die beiden nachfolgenden Aspekte:

        • Angabe der Merkmale der Produkte, Dienstleistungen oder Tätigkeiten, die entscheidend sind für die Qualität. In der Qualitätssicherung werden diese Merkmale mit Annahmekriterien bezeichnet
        • Die zugehörigen Ergebnisse (Werte), die für den Status i.O. zu erzielen sind. In der Qualitätssicherung werden diese Merkmale in einer Spezifikation aufgeführt

        Unser Tipp
        Gratis E-Learning Kurs:
        Sie möchten sich einen Überblick über das Qualitätsmanagement verschaffen? Mit dem gratis E-Learning Kurs Qualitätsmanagement ISO 9001 steigen Sie kurzweilig in die Qualitätsmanagement Grundlagen ein und lernen dabei anhand verschiedener Videos und interaktiver Wissensbausteine die Grundprinzipien der ISO 9001 kennen.

        Wichtige Definitionen im Zusammenhang mit der Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement ISO 9001

        Dokumentierte Information, QM Dokumentation, Vorgabe- und Nachweisdokument. Bei all den unterschiedlichen Begriffen ist es nicht immer einfach, den Überblick zu behalten. Deshalb möchten wir Ihnen nun die Definition grundlegender Begriffe und Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der QM Dokumentation näher bringen.

        Dokumentierte Information
        Unter diesem Oberbegriff werden Daten mit Bedeutung zusammengefasst, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden müssen. Der Begriff schließt das Format oder Medium ein. Dokumentierte Information kann als „Dokument“ (Information einschließlich des Trägermediums) oder „Aufzeichnung“ (Nachweis, der erreichte Ergebnisse angibt oder ausgeführter Tätigkeiten belegt) verstanden werden.

        Vorgabedokument – Dokument
        Vorgabedokumente haben im Qualitätsmanagementsystem die Aufgabe der Vermittlung von Informationen, die als Anweisungen zum Handeln dienen. Diese Art der Qualitätsmanagement Dokumentation hat einen anweisenden bzw. lehrenden Charakter. Die DIN EN ISO 9001 legt insbesondere Anforderungen zur „Aufrechterhaltung“ von Vorgabedokumenten fest.

        Nachweisdokument – Aufzeichnung
        Im Rahmen eines Qualitätsmanagements ist es notwendig zu erkennen bzw. nachzuweisen, dass Tätigkeiten entsprechend den Vorgaben umgesetzt wurden. Diese sogenannten Nachweisdokumente haben Urkundencharakter. Die DIN EN ISO 9001 legt insbesondere Anforderungen zur „Aufbewahrung“ von Nachweisdokumenten fest.

        Ihre Ansprechpartnerin rund ums Thema Qualitätsmanagement ISO 9001

        Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot, z.B. für eine individuelle Inhouse Schulung oder Beratung?
        Ich helfe Ihnen gerne weiter!

        Maria Jensen
        Fon: 07231.922391-0
        E-Mail: mjensen@vorest-ag.de

        Button AnfrageUnverbindliche Anfrage

        Zum Seitenanfang

        Zusammenhang zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten in der QM Dokumentation

        Neben den Aufzeichnungen kann es auch aus bestimmten Gründen erforderlich sein, auch Dokumente aufzubewahren (z.B. Archivierung älterer Arbeitsanweisungen, um die frühere Art der Durchführung von Tätigkeiten nachzuweisen). Wird an Stellen der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 gefordert „Informationen zu überwachen und zu überprüfen“ (z.B. im Absatz 4.1), können die jeweiligen Prozessverantwortlichen selbst entscheiden, ob es angemessen ist, Dokumente zu erstellen. Bei der Bestimmung, welche QM Dokumente – neben den von der DIN EN ISO 9001 geforderten – im Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten sind, sollten die jeweiligen Prozessverantwortlichen die folgenden Fragestellungen nutzen:

        • Ist ein Dokument erforderlich, damit wir darauf vertrauen können, dass unsere Prozesse wie geplant durchgeführt werden?
        • Benötigen wir Dokumente, um beherrschte Bedingungen zu erhalten, die sicherstellen, dass
          – alle Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der durchzuführenden Tätigkeiten eindeutig definiert sind?
          – die zu erzielenden Ergebnisse eindeutig spezifiziert sind?

        Auch bei Nachweisdokumenten können – neben den von der DIN EN ISO 9001 geforderten – weitere dokumentierte Informationen zum Qualitätsmanagementsystem aufbewahrt werden. Die folgende Fragestellung unterstützt die jeweiligen Prozessverantwortlichen zu entscheiden, welche Nachweisdokumente zusätzlich erforderlich sin:

        • Ist eine Aufzeichnung erforderlich, damit wir darauf vertrauen können, dass unsere Produkte und Dienstleistungen konform zu den Anforderungen sind?

        Eine Aufzeichnung kann aufgeschrieben oder auf einem Datenträger gespeichert sein. Weitere konkrete Gründe für die Aufzeichnung von (Prozess-)Daten sind:

        • gesetzliche oder behördliche Anforderung
        • Nutzung der Aufzeichnung als Lenkungsinstrument im Unternehmen
        • der Nachweis der Prozessstabilität
        • Ermittlung der Kundenzufriedenheit
        • Ermittlung der Verbesserungspotenzialen

        Je nach Art des Grundes legt die Geschäftsleitung oder der Prozessverantwortliche fest:

        • wie und in welchem Umfang die Daten aufgezeichnet werden
        • auf welcher Basis diese ausgewertet werden
        • in welchem zeitlichen Rhythmus die Bewertung erfolgt

        Erfasste Daten müssen lesbar, in ihrer Herkunft und Zusammenhang leicht erkennbar sein. Die Archivierung muss sicherstellen, dass Daten im Zeitraum der Aufbewahrungspflicht wieder leicht aufzufinden sind.

        Popup-Banner-Katalog

        Unser Schulungskatalog als PDF-Version

        Sie möchten sich oder Ihre Mitarbeiter im Bereich Managementsysteme ausbilden? Wir haben zahlreiche Schulungen in unserem Schulungsprogramm – bspw. in den Bereichen Qualitätssicherung, QM Automotive, Energiemanagement, QM für Medizinprodukte und mehr! Auch im Bereich E-Learning erweitern wir stetig unser Angebot, damit Sie bei möglichst vielen Schulungen die Wahl haben:
        Präsenzschulung, E-Learning oder Hybrid Lehrgang!

        Schauen Sie sich hierfür einfach in unserem PDF-Katalog um und suchen Sie den für Sie passenden Fachbereich aus!

        Gratis PDF-Katalog

        Bitte gehe zur Plugin-Konfigurationsseite und wähle die Option "Platziere sie manuell"