Dokumentation im Qualitätsmanagement ISO 9001

Diese QM Dokumente fordert die ISO 9001

Auch wenn die aktuelle Version der ISO 9001 erkannt hat, dass der Umfang der Qualitätsmanagement Dokumentation den wirklichen Bedarf übersteigt und dies durch mehr Selbstverantwortung und Freiheiten regelt, ist der Hauptansatzpunkt für Kritik an Qualitätsmanagementsystemen auch weiterhin die regelmäßig inflationär ausgeuferte QM Dokumentation, deren Anwendung und Pflege mit zum Teil immensem Aufwand betrieben wird. Falls dies in einer Organisation der Fall ist, muss das Qualitätsmanagementsystem umgehend „entschlackt“ werden, um den Blindleistungsaufwand zu reduzieren und die Akzeptanz bei den Mitarbeitern zu steigern. Häufig werden neue QM Dokumente mit dem Hinweis begründet „die DIN EN ISO 9001 würde diese fordern“. Das stimmt aber nicht so ganz, Ihre Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumentation kann durchaus auch schlank gehalten werden.

ISO 9001 als Gesamtschuldner am Dokumentenoverflow der Qualitätsmanagement Dokumentation ?

Ein Szenario: Ein Vorgesetzter muss eine verpflichtende Arbeitsvorgabe für seine Mitarbeiter treffen, scheut sich jedoch aus Angst vor Diskussionen davor, diese zu begründen. Er „umschifft“ diese Situation gekonnt, indem er die DIN EN ISO 9001 vor seinen Karren spannt und behauptet, dass dies von der Qualitätsmanagement Norm nun mal so gefordert wird und man dagegen nichts machen. Man könnte in diesem Zusammenhang schon fast von „Missbrauch“ sprechen. In einem anderen Fall verlangte ein Firmenchef, dass die Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumentation sicherstellen muss, dass ihm die Mitarbeiter nicht mehr auskommen. Auf Nachfrage wurde deutlich, dass er bei Fehlern immer auf dezidierte Vorgaben der QM Dokumente verweisen können wollte, um Schuldige zu produzieren. Die Folge dieser oder ähnlicher Denkweisen ist – früher oder später – eine ausufernde Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumentation! Mit der Norm hat dies jedoch nicht wirklich etwas zu tun.

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Dies fordert die Norm ISO 9001 wirklich an QM Vorgabedokumenten

Möchte man feststellen, ob die ISO 9001 Schuld am Dokumentenoverflow bei der Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumentation hat, muss man die Normanforderungen zur Vorgabedokumentation näher betrachten. Die  ISO 9001 stellt klar, dass die Vorgabedokumentation zum Qualitätsmanagementsystem folgende Umfänge enthalten muss:

  1. Eine dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele.
  2. Dokumentierte Information , die den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagement Systems verfügbar macht.
  3. QM Dokumente zur Erstellung, Aktualisierung und Lenkung dokumentierter Information; für Interne Audits; zur Lenkung fehlerhafter Produkte sowie zu Korrekturmaßnahmen.
  4. Dokumentierte Information, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt (ohne Spezifizierung).  

Im Vergleich zur vorherigen Version ist mit der Revision ISO 9001:2015 die Erstellung eines QM Handbuchs nicht mehr zwingend notwendig. Es wird außerdem auch nicht mehr zwischen Dokumenten (z.B. Prozessbeschreibungen oder Arbeitsanweisungen) und Aufzeichnungen (Nachweise, wie z.B. Protokolle oder Prüfberichte) unterschieden. Stattdessen werden Dokumente und Aufzeichnungen als dokumentierte Information zusammengefasst. Die Definition der dokumentierten Informationen in der Revision ISO 9001:2015 ermöglicht einer Organisation − an Stelle der strikten Vorgaben − einen größeren Spielraum bei der eigenen Festlegung, welche Dokumente zu erstellen sind.

Damit ist eindeutig bewiesen:
Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sind nicht verantwortlich für eine ausufernde Qualitätsmanagement Dokumentation.

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Nutzen Sie Regelstufen zur Identifikation der Qualitätsmanagement Dokumente

Die Notwendigkeit von Dokumenten ergibt sich also nur zu einem sehr geringen Teil aus der DIN EN ISO 9001 selbst, sondern indirekt aus den betrieblichen Bedürfnissen. Folgende Regelstufen helfen Ihnen bei der Entscheidung, ob ein Vorgabedokument in Ihrem Qualitätsmanagement sinnvoll bzw. notwendig ist.

1. Regelstufe = Organisieren
Organisieren Sie wichtige, regelmäßig auftretende Situationen (tägliche Arbeiten) die unabhängig vom einzelnen Mitarbeiter umzusetzen sind, durch prozessbezogene Vorgabedokumente, wie zum Beispiel

•  Verfahrensbeschreibungen / Prozessbeschreibungen,
•  Arbeits- und Prüfanweisungen
•  Checklisten und Formblätter

Bei der Formulierung des „Detaillierungsgrades“ der Vorgaben sollten immer die Zielgruppen, d.h. die Mitarbeiterkreise und deren Kompetenzniveau den Ausschlag geben.

2. Regelstufe = Strukturieren
Nur sporadisch auftretende bzw. zu erwartende Situationen sollten in prozessübergreifenden Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumenten strukturell behandelt werden, im Sinne der Festlegung eines Vorgehensmusters für alle relevanten Fälle. Zum Beispiel sollten im Umgang mit Behörden von allen Mitarbeitern gewisse Prinzipien beachtet werden.    

3. Regelstufe = Improvisieren
Lassen Sie Ihren Mitarbeitern, speziell in Fällen der 1. Regelstufe, für unvorhergesehene bzw. außergewöhnliche Situationen immer ausreichend Handlungsspielräume. Handlungsnotwendigkeiten ohne dezidierte Vorbereitung, wie z.B. bei Sonderanfertigungen, werden Sie nie vermeiden können. Für diesen Fall ist eine eindeutige Festlegung der Befugnisse unverzichtbar. Tauchen z.B. in einzelnen Prozessen Fehler auf, besteht ggf. Handlungsbedarf die Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumentation zu erweitern bzw. zu verbessern, jedoch immer nur so viel wie nötig! So halten Sie ihre Qualitätsmanagement ISO 9001 Dokumentation so schlank wie möglich!

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