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Ausbildung Interner Auditor ISO 13485

Nutzen Sie diese Interner Auditor ISO 13485 Schulung zur Planung, Durchführung sowie Nachbereitung interner Audits und werden Sie interner Auditor ISO 13485. Für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems ist die Durchführung interner Audits heutzutage schließlich eine unausweichliche Aufgabe für Unternehmen. Dies ist vor allem im Bereich der Medizinprodukte der Fall, denn hier dient ein internes Audit nicht nur zur Überwachung der Einhaltung von Qualitätsmanagement Anforderungen. Vielmehr soll mithilfe interner Audits auch die Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen der Norm ISO 13485 geprüft werden. Mehr zu diesen Grundlagen lernen Sie im Basiswissen Seminar.

Erfahren Sie in dieser Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte alles über die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach ISO 13485. Sie lernen dabei alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung nach ISO 13485, wie die Entwicklung von technischen Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.  Sie können in dieser Schulung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement  Medizinprodukte Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485  vertiefen und erfahren ebenfalls welche Schwierigkeiten mit der Erfüllung der Forderungen der Norm ISO 13485 bei einem internen Audit auftreten können. 


Schulung Auditor ISO 13485

Hier geht’s direkt zu Terminen sowie Veranstaltungsorten der Schulung Interner Auditor ISO 13485 QM Medizinprodukte


Was sind die Inhalte der Interner Auditor ISO 13485 Schulung?

In dieser Schulung wird auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes eingegangen und vorgestellt, welche besondere Forderungen des Medizinproduktegesetzes MPG erfüllt werden sollten. Ein erfahrener Trainer sowie ein praxisorientiertes Trainingskonzept mit unterschiedlichen praktischen Anwendungen gewährleisten, dass Sie in dieser Interner Auditor Schulung ISO 13485 von einem maximalen Wissenstransfer profitieren. So können Sie Ihr erlangtes direkt im Anschluss an die Schulung in Ihrem Unternehmen anwenden!

Grundlagen sowie relevante Regelwerke für den internen Auditor ISO 13485

Zunächst steigen Sie in dieser Schulung in die Grundlagen und relevanten Regelwerke für interne Auditoren gemäß ISO 13485 ein. Zudem lernen Sie die Anforderungen an einen Auditor kennen und welche Qualifikation dieser vorweisen muss.

  • Begriffe und Anwendung der ISO 19011
  • Audit Definition
  • Audit – Arten sowie Prinzipien
  • Interner Auditor ISO 13485 – Anforderungen
  • Qualitätsdokumentation
  • Internes Audit sowie Qualifikation Interner Auditor – Bedeutung

So auditieren Sie Geschäftsprozesse

Dass Geschäftsprozesse und -abläufe reibungslos ablaufen ist für die Kundenzufriedenheit und den Erfolg eines Unternehmens von hoher Priorität. In diesem Teil Ihrer Schulung klären Sie nicht nur, welche Arten es von Prozessen gibt, sondern auch welche Auditfragen bei der Auditierung von Geschäftsprozessen auftreten können.

  • Begriffsdefinition Prozess und Prozesskette
  • Eigenschaften sowie Arten von Prozessen
  • Auditfragen zu den Geschäftsprozessen

Die Planung und Durchführung von Internen Audits

In diesem Lernabschnitt erfahren Sie, wie ein Internes Audit nach ISO 19011 abläuft und wie Sie dieses gemäß der ISO 13485 planen und in Ihrem Unternehmen durchführen.

  • ISO 19011 Auditablauf
  • Auditplanung sowie -durchführung nach der ISO 13485
  • Auditnachweise

Auditierung der Bereiche

Ein internes Audit prüft, ob ein Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Norm erfüllt. Um festzustellen, ob diese Anforderungen erfüllt wurden, werden die verschiedenen Bereiche im Unternehmen auditiert.

  • Entwicklung sowie Dokumentation des QM Systems nach ISO 13485
  • Prozessvalidierung
  • Rückverfolgbarkeit
  • Melde- und Reklamationswesen

Die richtige Kommunikation im Audit

Neben den fachlichen Kompetenzen eines Internen Auditors spielt auch dessen Verhalten bei der Auditierung eines Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Rolle. In diesem Teil Ihrer Interner Auditor ISO 13485 Schulung erfahren Sie, welche Grundlagen der Gesprächsführung ein Interner Auditor beherrschen muss und wie dieser im Audit verhalten sollte.

  • Verhaltensweisen im Audit
  • Grundlagen der Gesprächsführung

Berichterstattung, Bewertung sowie möglich Bewertungsfehler im Audit

Nach der Planung und Durchführung eines internen Audits folgt die Bewertung und Berichterstattung. Sie lernen zunächst, welche Methoden es gibt, um ein Audit zu bewerten. Zudem erfahren Sie, welche Korrekturmaßnahmen Sie bei Abweichungen ergreifen können.

  • Methoden der Audit Bewertung
  • Maßnahmen sowie Überwachung bei Abweichungen
  • Korrekturmaßnahmen
  • Auditbericht – Interne Audits dokumentieren

Workshops und Übungen zum Lerntransfer

Schließlich festigen Sie die erlernte Theorie durch verschiedene Workshops und Übungen. Sie erstellen hierbei nicht nur eigenständig einen Auditplan sowie eine Auditcheckliste sondern bewerten auch Abweichungen anhand von Fallbeispielen.

  • Eigenständige Erstellung eines Auditplans sowie einer Auditcheckliste
  • Durcharbeitung von Fallbeispielen zur Bewertung der Abweichungen

Welches Ziel und was für eine Zielgruppe sprechen wir an?

Mit dieser Schulung qualifizieren Sie sich zum Internen Auditor nach ISO 13485 , sodass Sie anschließend selbstständig und effektiv interne Audits durchführen können. Daher eignet sich diese Schulung für Beauftragte im Qualitätsmanagement, die als interner Auditor nach ISO 13845 tätig werden wollen. Aber auch für Medizinproduktehersteller, Händler von Medizinprodukten sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.

Um an dieser Schulung teilzunehmen, sollten Sie bereits über Grundkenntnisse zu Qualitätsmanagement sowie der ISO 13485 verfügen. Dieses Wissen können Sie in der VOREST Schulung “Basiswissen EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller“, oder in einer vergleichbaren Schulung erwerben. Einen Nachweis müssen Sie hierfür jedoch nicht erbringen.


Was für ein Zertifikat erhalten Sie in der Interner Auditor ISO 13485 Schulung?

Im Anschluss an diese Schulung findet eine Prüfung zum Erwerb des VOREST Zertifikats “Interner Auditor ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller” statt. Eine Wiederholungsprüfung ist bei Nichtbestehen zu einem späteren Zeitpunkt möglich.

Zudem erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung in deutscher sowie in englischer Sprache.


Alle Informationen zu Ihrer Ausbildung Interner Auditor ISO 13485

Vorlage Auditor ISO 13485Weitere Infos, Termine & Anmeldung

Hier erhalten Sie Infos zu den Preisen, den nächsten Terminen sowie den Veranstaltungsorten in Ihrer Nähe! Sie möchten diese Schulung besuchen?

PDF Auditor ISO 13485Download der Schulungsinhalte

Laden Sie sich die Inhalte dieser Schulung bequem sowie kostenfrei als PDF-Datei herunter. Informieren Sie sich über diese und viele weitere Schulungen aus unserem Schulungsprogramm!

Welches weitere Seminar Angebot gibt es für Ihre Qualifizierung?

In unserer Ausbildungsgrafik finden Sie alle möglichen Schritte vom Einstieg bis zum Qualitätsmanagementbeauftragten dargestellt. Sie können zu jedem Qualifizierungsprodukt direkt einsteigen, wenn Sie bereits über die entsprechend Qualifizierung oder Erfahrung durch praktische Umsetzung in Ihrem Betrieb verfügen.

DOWNLOAD Ausbildungsprogramm: Per Klick auf den Link können Sie sich direkt die ausführliche PDF Übersicht herunter laden.

Zudem sehen Sie auf einen Blick, welche Möglichkeiten Sie bezüglich der Schulungsform haben. Unsere Fortbildungen können alle als Präsenzschulungen oder Live-Virtual-Classroom-Training gebucht werden, mitunter aber auch als Blended Learning und E-Learning Kurs.

Mit einem Klick auf die Schulungsübersicht können Sie diese vergrößern.

ISO 13485 Schulung Qualitätsmanagement Medizinprodukte
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