Nutzen Sie dieses Seminar zur Planung, Durchführung sowie Nachbereitung interner Audits und werden Sie interner Auditor ISO 13485. Für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems ist die Durchführung interner Audits heutzutage schließlich eine unausweichliche Aufgabe für Unternehmen. Dies ist vor allem im Bereich der Medizinprodukte der Fall, denn hier dient ein internes Audit nicht nur zur Überwachung der Einhaltung von Qualitätsmanagement Anforderungen. Vielmehr soll mithilfe interner Audits auch die Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen der Norm ISO 13485 geprüft werden. Mehr zu diesen Grundlagen lernen Sie im Basiswissen Seminar. Mit dieser Schulung qualifizieren Sie sich dann zum internen Auditor nach ISO 13485 , sodass Sie anschließend selbstständig und effektiv interne Audits durchführen können.
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Erfahren Sie in dieser Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte alles über die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach ISO 13485. Sie lernen dabei alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung nach ISO 13485, wie die Entwicklung von technischen Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten. Sie können in dieser Schulung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485 vertiefen und erfahren ebenfalls welche Schwierigkeiten mit der Erfüllung der Forderungen der Norm ISO 13485 bei einem internen Audit auftreten können.
In dieser Schulung wird außerdem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes eingegangen und vorgestellt, welche besondere Forderungen des Medizinproduktegesetzes MPG erfüllt werden sollten. Ein erfahrener Trainer sowie ein praxisorientiertes Trainingskonzept mit unterschiedlichen praktischen Anwendungen gewährleisten, dass Sie in dieser Interner Auditor Schulung ISO 13485 von einem maximalen Wissenstransfer profitieren. So können Sie Ihr erlangtes direkt im Anschluss an die Schulung in Ihrem Unternehmen anwenden!
Die Inhalte der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 QM Medizinprodukte
Grundlagen sowie relevante Regelwerke für den internen Auditor ISO 13485
- Begriffe und Anwendung der ISO 19011
- Audit Definition
- Audit – Arten sowie Prinzipien
- Interner Auditor ISO 13485 – Anforderungen
- Qualitätsdokumentation
- Internes Audit sowie Qualifikation Interner Auditor – Bedeutung
Geschäftsprozesse
- Begriffsdefinition Prozess und Prozesskette
- Eigenschaften sowie Arten von Prozessen
- Auditfragen zu den Geschäftsprozessen
Planung und Durchführung von Audits
- ISO 19011 Auditablauf
- Auditplanung sowie -durchführung nach der ISO 13485
- Auditnachweise
Auditierung der Bereiche
- Entwicklung sowie Dokumentation des QM Systems nach ISO 13485
- Prozessvalidierung
- Rückverfolgbarkeit
- Melde- und Reklamationswesen
Regeln für den Internen Auditor ISO 13485
- Verhaltensweisen im Audit
- Grundlagen der Gesprächsführung
Bewertung und Berichterstattung sowie möglich Bewertungsfehler im Audit
- Methoden der Audit Bewertung
- Maßnahmen sowie Überwachung bei Abweichungen
- Korrekturmaßnahmen
- Auditbericht – Interne Audits dokumentieren
Workshops und Übungen zum Lerntransfer
- Eigenständige Erstellung eines Auditplans sowie einer Auditcheckliste
- Durcharbeitung von Fallbeispielen zur Bewertung der Abweichungen
Alle Informationen zu Ihrer Ausbildung interner Auditor ISO 13485
Weitere Infos, Termine & Anmeldung
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1. TOP – Schulung inkl. Beispiele direkt aus der Praxis
2. Wertvolles Vorlagen-Paket – zur direkten Umsetzung im Unternehmen
3. Vorab-Selbstlernteil – auf Basis eines E-Learning Kurses (Durcharbeit freiwillig – keine Voraussetzung zur Schulungsteilnahme)
4. Teilnehmerunterlagen – schriftlich sowie als E-Book auf Ihrem USB-Stick
5. Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat – in Deutsch sowie auf Englisch
6. E-Learning Kurse – exklusiv zur Schulung Ihrer Mitarbeiter
7. Monatlicher Expertenbrief – so lernen Sie nachhaltig und bleiben stets informiert
8. Fotoshow – exklusive Bilder
