Schulung ISO 14971 QM Medizinprodukte – Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Für Medizinproduktehersteller ist die Einführung eines Risikomanagement Systems zwingend erforderlich. Als Basis für ein solches Risikomanagement System dient die ISO 14971 . Mit dieser Norm sollen neben europäischen Anforderungen auch Risk-Management-Anforderungen aus Nicht-EU-Ländern, wie zum Beispiel der USA abgedeckt werden. Um eine Risikobewertung nach ISO 14971 vorzunehmen, müssen sowohl der Patient und Anwender der Medizinprodukte als auch Dritte getrennt betrachtet werden. Außerdem ist die Erstellung eines Risikoberichts, in welchem eine Dokumentation der ganzheitlichen Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen im Bezug auf Entscheidungsfindung zur Abstellung und Akzeptanz von Risiken enthalten ist, zwingend erforderlich. 

In diesem Seminar ISO 14971 lernen Sie alles Wichtige zum Thema QM Medizinprodukte und erfahren, wie Sie ein Risikomanagement System gemäß der ISO 14971 aufbauen können. Anschließend sind Sie in der Lage, die Forderungen der ISO 14971 an das QM Medizinprodukte umzusetzen. Ein Trainer mit jahrelanger praktischen Erfahrung zeigt Ihnen in dieser Schulung, wie Sie eine Risikoanalyse nach der Norm ISO 14971 schnell und einfach durchführen können. Verschiedene Gruppen- und Einzelübungen gewährleisten darüber hinaus einen maximalen Wissenstransfer. So können Sie das Gelernte direkt im Anschluss an das Seminar ISO 14971 – QM Medizinprodukte bei sich im Unternehmen anwenden.

Die Inhalte der Ausbildung  ISO 14971 – QM Medizinprodukte

•  Überblick über die ISO 14971 Anforderungen  zum Risikomanagement und —-die Umsetzung dieser
•  Eine Risikomanagementakte erstellen und lenken
•  Mögliche Verfahren zur Analyse des Risikos
•  Erkennung potenzieller und akuter Gefährdungen

•  Richtige Einschätzung und Verhinderung des Risikos
•  Beherrschung und Bewertung des Risikos
•  Das Restrisiko bewerten
•  Den Markt beobachten

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