Schulung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems ist die Durchführung interner Audits heutzutage eine unausweichliche Aufgabe für Unternehmen. Dies ist vor allem im Bereich der Medizinprodukte der Fall, denn hier dient ein internes Audit nicht nur zur Überwachung der Einhaltung von Qualitätsmanagement Anforderungen. Vielmehr soll mithilfe interner Audits auch die Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen der Norm ISO 13485 geprüft werden. Mit dieser Schulung qualifizieren Sie sich zum internen Auditor nach ISO 13485 , sodass Sie anschließend selbstständig und effektiv interne Audits durchführen können.

Erfahren Sie in dieser Schulung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte alles über die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach ISO 13485. Sie lernen in dieser Interner Auditor ISO 13485 Schulung – Qualitätsmanagement Medizinprodukte alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung nach ISO 13485, wie die Entwicklung von technischen Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.  Sie können in dieser Schulung Interner Auditor ISO 13485 – Qualitätsmanagement  Medizinprodukte Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485  vertiefen und erfahren welche Schwierigkeiten mit der Erfüllung der Forderungen der Norm ISO 13485 bei einem internen Audit auftreten können. In dieser Schulung wird außerdem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes eingegangen und vorgestellt, welche besondere Forderungen des Medizinproduktegesetzes MPG erfüllt werden sollten. Ein erfahrener Trainer sowie ein praxisorientiertes Trainingskonzept mit unterschiedlichen praktischen Anwendungen gewährleisten, dass Sie in dieser Interner Auditor Schulung ISO 13485 von einem maximalen Wissenstransfer profitieren. So können Sie Ihr erlangtes direkt im Anschluss an die Schulung in Ihrem Unternehmen anwenden!

Die Inhalte der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Grundlagen und relevante Regelwerke für das Audit
•  Begriffe und Anwendung der ISO 19011
•  Audit Definition
•  Audit – Arten und Prinzipien
•  Interner Auditor ISO 13485 – Anforderungen
•  Qualitätsdokumentation
•  Internes Audit und Qualifikation Interner Auditor – Bedeutung 

Geschäftsprozesse
•  Begriffsdefinition Prozess und Prozesskette
•  Eigenschaften und Arten von Prozessen
•  Auditfragen zu den Geschäftsprozessen

Planung und Durchführung von Audits
•  ISO 19011 Auditablauf
•  Auditplanung und -durchführung nach der ISO 13485
•  Auditnachweise

Auditierung der Bereiche
•  Entwicklung und Dokumentation des QM Systems nach ISO 13485
•  Prozessvalidierung
•  Rückverfolgbarkeit
•  Melde- und Reklamationswesen

Regeln für den Internen Auditor
•  Verhaltensweisen im Audit
•  Grundlagen der Gesprächsführung

Bewertung und Berichterstattung sowie möglich Bewertungsfehler im Audit
•  Methoden der Audit Bewertung
•  Maßnahmen und Überwachung bei Abweichungen
•  Korrekturmaßnahmen
•  Auditbericht – Interne Audits dokumentieren

Workshops und Übungen zum Lerntransfer
•  Eigenständige Erstellung eines Auditplans und einer Auditcheckliste
•  Durcharbeitung von Fallbeispielen zur Bewertung der Abweichungen

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8in1_neu1. TOP – Schulung inkl. Beispiele direkt aus der Praxis
2. Wertvolles Vorlagen-Paket – zur direkten Umsetzung im Unternehmen
3. Vorab-Selbstlernteil – auf Basis eines E-Learning Kurses (Durcharbeit freiwillig – keine Voraussetzung zur Schulungsteilnahme)
4. Teilnehmerunterlagen – schriftlich & als E-Book auf Ihrem USB-Stick
5. Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat – in Deutsch als auch auf Englisch
6. E-Learning Kurse – exklusiv zur Schulung Ihrer Mitarbeiter
7. Monatlicher Expertenbrief – so lernen Sie nachhaltig und bleiben stets informiert
8. Fotoshow – exklusive Bilder aus Ihrer Schulung