ISO 13485 Schulung Basiswissen

Im Bereich der Medizinprodukte gibt die ISO 13485 Forderungen vor, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erfüllen muss. Die ISO 13485 Norm knüpft an der Struktur der DIN EN ISO 9001 Norm an, baut direkt auf diese auf und dient zusätzlich im Bereich der Medizinprodukte bzw. für Medizinprodukte Hersteller zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. In dieser ISO 13485 Schulung erfahren Sie, welche Qualitätsmaßnahmen für ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 aufbauend auf die ISO 9001 erforderlich sind und welche Anforderungen sich zusätzlich zur ISO 9001 aus der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagement Medizinprodukte ergeben. In dieser ISO 13485 Schulung Basiswissen lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm DIN EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 Norm mit sich bringt. Des Weiteren lernen Sie in diesem ISO 13485 Seminar – ISO 13485 Schulung Basiswissen, welche Dokumentationspflichten für Qualitätsmanagement Medizinprodukte notwendig sind. Ein Trainer mit jahrelanger praktischer Erfahrung sowie verschiedene Anwendungsorientierte Übungen gewährleisten einen maximalen Wissenstransfer, so dass Sie das Gelernte im Anschluss an die das ISO 13485 Seminar – ISO 13485 Schulung Basiswissen direkt bei sich im Unternehmen anwenden können.

Die Inhalte der Ausbildung ISO 13485  Basiswissen

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
  Einführung und Überblick über die historische Entwicklung
  QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen anwenden
  Europäisches Medizinprodukterecht – Überblick  

ISO 13485 und ihre Forderungen
•  Inhalt und Aufbau der ISO 13485
•  Änderungen zur bisherigen Version
•  Forderungen an Aufzeichnungen und die Dokumentation
•  ISO 13485 konsequent im Unternehmen umsetzen 

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