FDA Seminar – Anforderungen für Medizinprodukte in den USA

Sie wollen als europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und Ihr Produkt nach FDA 21 zulassen? Dann sind Sie in dieser FDA Schulung genau richtig! Denn ohne entsprechende FDA Zulassung bleibt Ihnen der Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte verwehrt. Ein europäischer Hersteller, der nach USA Medizinprodukte exportieren will, muss die Anforderungen der dort ansässigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration FDA , erfüllen. Für eine FDA Zulassung reicht ein Qualitätsmanagement System nach der Norm ISO 13485 nicht aus. Exportieren Hersteller von Medizinprodukten in die SUA, müssen sie Richtlinien und  Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und ihre Regelkonformität mit QSR durch die FDA Zulassung nachweisen. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagement System des „In-Verkehr-Bringers“ heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich von den Anforderungen der ISO 13485.  Werden keine Compliance (Regelkonformität) mit den QSR – Regularien festgestellt , treffen den Hersteller unterschiedlich skalierte Maßnahmen. Dies kann letztendlich auch zu einem Importstopp in die USA führen. Da die Produkt Meldepflicht ggf. bereits vor dem Erstimport in die USA beginnt, sollten sich Medizinproduktehersteller frühzeitig  diesen Regularien und Richtlinien vertraut machen. Diese FDA Schulung – Anforderungen für Medizinprodukte in den USA macht Sie gezielt mit den QSR – Regularien und FDA – Inspektionen vertraut.

Die Inhalte der Ausbildung FDA Zulassung – Anforderungen für Medizinprodukte in den USA

•  FDA – Allgemeine Anforderungen
•  cGMP-Regularien
•  FDA Audits – Vorbereitung und Durchführung 
•  Design Prozess
•  Prozessvalidierung & Rückverfolgbarkeit
•  Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
•  CAPA und Warning letter (Form 483)
•  Anforderungsgemäße Umsetzung vertraglicher Vereinbarungen – Forderungen an Lieferanten (OEM)

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