Qualitätsmanagement ISO 9001 – Forderungen der Norm ISO 9001 

Die Bezeichnung DIN EN ISO macht deutlich, dass dieses Normenwerk auf nationaler Ebene (DIN), europäischer Ebene (EN) und weltweit (ISO) wichtig ist. Betrachtet man die bekannteste QM ISO  Normfamilie, ist dies die 9000er Familie.

Muss ich mein Unternehmen nach der ISO ausrichten ?

Prinzipiell kann niemand dazu gezwungen werden, sich an eine QM ISO Norm für ein Managementsystem zu halten. Trotz allem sind einige Normen stärker als Gesetze: Wer sie nicht befolgt, den bestraft der Markt (bzw. der Kunde). Zu einer solchen gewichtigen Norm hat sich die QM-Norm DIN EN ISO 9001 in einigen Gebieten entwickelt. Viele große Firmen akzeptieren nur die Zulieferer, die die ISO 9001-Vorgaben erfüllen. Im Automobil-Bereich auch die strengere Vorschrift der ISO TS 16949. Somit hat die ISO einiges an Macht in den Händen. Diese teilt sich die ISO mit den beiden weiteren großen internationalen Normenorganisationen, ITU und IEC. Die Internationale Fernmeldeunion (ITU) beschäftigt sich, wie ihr Name sagt, mit der Telekommunikation, die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) mit Elektro- und Informationstechnik.

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Die Norm im Qualitätsmanagement ISO 9001 – vom Vorgeber zum Nachhelfer

Nur wenigen Menschen ist bewusst, dass die Welt ohne diese internationalen Übereinkünfte durch Normen augenblicklich ins Chaos stürzen würde. Sie könnten zum Beispiel in Spanien nicht tanken oder nicht in das Ausland telefonieren. Sie hätten jedoch nur dann ein Problem damit, wenn Sie nicht schon vorher bei einem Brand in Ihrem Lieblingslokal umgekommen wären, weil Sie das Notausgangsschild (ISO 7001) irrtümlich für den Wegweiser zur Toilette gehalten hätten. Also sind die Vorgaben durch die ISO in nachvollziehbarer Weise sinnvoll und berechtigt.

Da die ISO, wie so manche Organisation dieser Art, keine direkte Konkurrenz zu fürchten braucht, ist die Kundenorientierung manchmal etwas  kurz gekommen. Das heißt, die Anwender der Norm blieben mit Ihren Anwenderproblemen häufig im Regen stehen. Im Qualitätsmanagement ISO 9001 , also im Falle der ISO 9000-Familie hat die ISO jedoch durch die letzten Revisionen einiges getan um, diese Situation zu verbessern.

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Qualitätsmanagement ISO 9001 – Leitlinien der Norm

Wie bereits zuvor auf dieser Seite festgehalten wurde, basiert die DIN EN ISO 9001 auf drei Leitlinien bzw. Grundpfeilern, die das Handeln eines Unternehmens leiten. Im Folgenden werden Ihnen diese Leitlinien näher erläutert.

Das Prinzip der Kundenorientierung im Qualitätsmanagement ISO 9001

„Bei kundenorientierten Unternehmen orientieren sich alle Entscheidungen an den Bedürfnissen der Kunden. Kundenorientierte Handlungsprozesse sind so strukturiert, dass der für den Kunden größtmögliche Nutzen produziert wird und ihre (Nutzen-)Erwartung befriedigt wird.“ (Staminski 1998, 48)

Die kompromisslose Ausrichtung sämtlicher Aktivitäten und Prozesse eines Unternehmens auf die sich kontinuierlich wandelnden Wünsche, Anforderungen und Erwartungen der Kunden ist das wichtigste Credo im Qualitätsmanagement ISO 9001 nach den Forderungen der Norm ISO 9001 . Die Orientierung am Kunden hat dabei auch eine innerbetriebliche Dimension. So kann jede nachgelagerte Phase in der Wertschöpfungskette als Kunde der vorhergehenden betrachtet werden, was eine Erweiterung ins innerbetriebliche Kunden-Lieferantendenken ergibt.  

Das Prinzip der Prozessorientierung im Qualitätsmanagement ISO 9001

Nicht die „Ab-Teilungen“ stehen im Blickfeld, sondern der prozessuale Zusammenhang von Aktivitäten. Die voranschreitende Prozessorientierung forciert die Bündelung von Tätigkeiten und Ressourcen zu Prozessen und deren Leitung und Lenkung. Die ISO 9001 fordert explizit die Darstellung der „Wechselwirkungen“ von Prozessen. Ein prozessorientiertes QM-System begleitet alle wesentlichen betrieblichen Prozesse und durchleuchtet sie; dies führt auch bei guter Organisation zu Optimierungsmöglichkeiten. Managementprozesse sowie die Aufgaben der unterstützenden Bereiche werden ausdrücklich mit einbezogen.

Es sind für alle Funktionen …

•  die zu erfüllenden Aufgaben klar zu formulieren,
•  die Verantwortung und Zuständigkeit sowie die Schnittstellen zu definieren,
•  die zu ihrer Erfüllung erforderlichen Mittel bereitzustellen,
•  die Durchführung der Prozesse zu überwachen und bezüglich des Erfolges zu bewerten und
•  die Verbesserungsmöglichkeiten systematisch zu identifizieren und umzusetzen.  

Das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung im Qualitätsmanagement ISO 9001

Das Ziel der stetigen Verbesserung ist die Erhöhung der Zufriedenheit der Kunden. Mit Hilfe der Qualitätspolitik ist dies bei allen Mitarbeitern als Geisteshaltung zu verinnerlichen. Der Verbesserungsprozess ist durch ein schrittweises Vorgehen im Sinne des Plan-Do-Check- und Act-Zyklus definiert. Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern oder dedizierten Arbeitsgruppen werden im Kaizen eingefordert. Die Vorschläge werden auf Nutzbarkeit geprüft und bewertet, um sie bei positiver Gesamtbeurteilung in die Unternehmensprozesse zu übernehmen.

Es ergibt sich ein ständiger Zyklus von Planung, Tätigkeit, Kontrolle und Verbesserung: der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dadurch sollen sämtliche Vorgänge im Unternehmen ständig analysiert und verbessert werden.Wenn eine Verbesserung umgesetzt wurde, wird diese als Standard festgelegt und somit in das Prozessmodell des Unternehmens dauerhaft integriert. Erst wenn die Standardisierung vollständig abgeschlossen ist, wird eine weitere Verbesserung angestrebt.

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Zusammenwirken der Einzelnormen der ISO 9000-Familie

Die Normenfamilie besteht aus den drei Einzelnormen ISO 9000, 9001 und 9004. In der ISO 9000 werden Grundlagen und Begriffe eines QM-Systems genannt und erläutert.  Die Norm beschreibt die einzelnen Forderungen der Norm ISO 9001 , die an ein QM-System gestellt werden. Sie dient als Grundlage für die Zertifizierung von Unternehmen. Hier werden auch Anforderungen an die normgerechte Dokumentation eines QM-Systems  beschrieben. Einen zusätzlichen Leitfaden zur Leistungsverbesserung durch Leitung und Lenkung für den nachhaltigen Erfolg stellt die ISO 9004 dar. Diese Norm gibt Ergänzungen und Interpretation zur ISO 9001.

Die neue QM-Normenreihe  ISO 9000 ff. zeigt sehr viel deutlicher als früher, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nicht nur bedeutet, auf dem Papier die Forderungen der Norm ISO 9001 zu erfüllen, sondern vor allem eine strategische Entscheidung der Unternehmensleitung darstellt. So basiert die DIN EN ISO 9001 auf einigen Grundpfeilern bzw. Leitlinien für das Handeln der Organisation. Diese setzen sich zusammen aus:

• Kundenorientierung
• Prozessorientierung
Stetige Verbesserung

Diese Grundpfeiler gelten dabei natürlich branchenübergreifend beispielsweise auch für das Qualitätsmanagement ISO 9001 im Krankenhaus oder das Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Pflege !

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Häufige Fragen / Missverständnisse im Bereich Qualitätsmanagement ISO 9001 

Wie sollen wir die ganzen  Qualitätsmanagement ISO 9001 Vorgaben noch neben unserer normalen Arbeit umsetzen, wir sind doch so schon voll ausgelastet?

Der Aufwand zur Umsetzung der ISO-Vorgaben ist gering. Denn, ISO ist nichts, was Sie zusätzlich machen müssen. Bei der Einführung vom Qualitätsmanagement ISO 9001 muss natürlich ein gewisser Zeitaufwand investiert werden, um die von der ISO geforderte Dokumentation der Arbeits- und Verfahrensabläufe zu bewerkstelligen. Hiervon sind die meisten Mitarbeiter betroffen.

ISO legt Wert auf Transparenz aller Arbeitsabläufe, sprich auf die Nachvollziehbarkeit der Tätigkeiten, die die Qualität des Produktes beeinflussen. Daher muss, vor allem in der Anfangsphase der ISO-Einführung, dokumentiert werden, wie die einzelnen Arbeitsschritte erfolgen. ISO tut nichts weiter, als diese QM-Gedanken zusammenzufassen, damit sie systematisch zum Nutzen des Unternehmens und seiner Mitarbeiter angewandt werden können. Das ist das Geheimnis, das hinter dem Qualitätsmanagement ISO 9001 steckt. Ein systematisches QM nach den Forderungen der Norm ISO 9001 spart Zeit, Geld und Nerven, da Fehler bereits im Vorfeld erkannt und beseitigt werden können.

Muss ich auf Grund der Forderungen der Norm ISO 9001 etwa alles aufschreiben, was ich tue?

Aufzeichnungen müssen nur dort geführt werden, wo dies der Nachvollziehbarkeit von bestimmten z.B. sicherheitsrelevanten Tätigkeiten dient! Wer hat was, wann, wie und womit gemacht … Aufzeichnungen dienen dem Nachweis, dass alle vorgeschriebenen Arbeits- und Prüfschritte korrekt durchgeführt wurden, was z.B. im Rahmen des Produkthaftungsrechtes von großer Bedeutung ist. Außerdem bringt Ihnen die Dokumentation mehr Klarheit und Übersicht über die Abläufe im Unternehmen. Verantwortung und Schnittstellen sind klar geregelt, und jeder Mitarbeiter weiß, was beispielsweise im Fall eines Fehlers zu tun ist.

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Wozu benötigt man ein Qualitätsmanagement ISO 9001  in der Praxis?

Qualitätsmanagement in der Praxis wird oftmals nach dem bekanntesten Mitglied der Normfamilie, der ISO 9001 gestaltet. Aber wozu wird die ISO 9001 in der Praxis benötigt?

Bei gleichem Preis entscheidet sich der Kunde für das Produkt, welches die meisten von ihm bevorzugten Qualitätsmerkmale erfüllt, also z.B. Produkt- und Verarbeitungsqualität, Ausstattung, Markenimage, Kundenberatung und Service nach dem Verkauf. Viele Unternehmen haben, anstatt frühzeitig die Initiative für ein umfassendes Qualitätsmanagement ISO 9001 zu ergreifen und ihr Unternehmen auf Qualitätskurs zu trimmen, so lange gewartet, bis der äußere Druck (Konkurrenzdruck oder Druck vom Kunden) so groß war, dass unter Druck reagiert werden musste, um nicht Schiffbruch zu erleiden.

Diese Situation lässt sich am besten beschreiben mit:

„Wer nicht handelt, wird behandelt“!

Die Unternehmen hingegen, die aus eigenem Antrieb ein hohes Qualitätsniveau (Produkte, Dienstleistungen  und Organisation) erarbeitet haben, konnten dieser Situation gelassen entgegensehen. Für sie ist die Qualitätsmanagement ISO 9001 Zertifizierung mit wesentlich geringerem Aufwand und, auf Grund des internen Qualitätsbewusstseins, auch mit größerem Nutzen verbunden. Qualitätsfähigkeit eines Unternehmens bedeutet die Fähigkeit, ein qualitativ hochwertiges Produkt herzustellen und anzubieten und das zu einem Preis, der für den Kunden akzeptabel und für das Unternehmen gewinnbringend ist. Die Qualitätsfähigkeit kommt jedoch nicht von allein, sondern sie ist das Ergebnis der gemeinsamen Anstrengungen nach Qualität auf allen Ebenen und in allen Bereichen des gesamten Unternehmens.

Vor diesem Hintergrund genügt es nicht mehr, einfach nur gut zu sein, sondern das Unternehmen muss sich ständig verbessern, um in diesem Verdrängungswettbewerb bestehen zu können. Man kann nur verbessern, was man messen kann. Unternehmen müssen sich ständig neuen Markt- und Kundenanforderungen anpassen. Deshalb müssen Produkte und Dienstleistungen, Effizienz der Prozesse, sowie das QM-System und die Organisation an sich durch ständige Verbesserung optimiert werden! Auf Basis von Daten, Fakten und Informationen sind Analysen vorzunehmen und die Grundlagen zur Entscheidungsfindung vorzubereiten.

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Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems nach den Forderungen der Norm ISO 9001

Durch die Einführung eines QM Systems können Sie bzw. Ihr Unternehmen von zahlreichen Vorteilen profitieren. Im folgenden finden Sie eine Auflistung dieser:

• Steigerung der Wirtschaftlichkeit.
• Kundenzufriedenheit und verbesserte Kundenbindung.
• Verbesserung des Rating bei Banken, Lieferanten, Kunden, usw.
• Kosteneinsparungen und kontinuierliche Verbesserung
• Wettbewerbsvorteil und Optimierung der Arbeitsabläufe
• Flexibilität und transparente betriebliche Abläufe
• Verbesserte Produktqualität und Vermeidung von Fehlern (Minimierung der Fehlerkosten)
• Weltweite Anerkennung und hoher Bekanntheitsgrad des QMS nach ISO 9001.
• Erkennen und Abstellen von Schwachstellen und Kommunikationsverbesserung
• Gesetzeskonformität und Arbeitssicherheit

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Was bedeuten die Forderungen der Norm ISO 9001 für die tägliche Arbeit 

In der täglichen Arbeit hat die ISO 9001 Auswirkungen auf verschiedene Bereiche im Unternehmen. Im folgenden wird Ihnen die Bedeutung der ISO 9001 für das Qualitätsmanagement vorgestellt.

Forderungen der Norm ISO 9001 – Bedeutung für das Qualitätsmanagement System
  • Es müssen schriftliche, für jeden Mitarbeiter transparente Vorgehensprinzipien zu wesentlichen Aspekten des Qualitätsmanagement ISO 9001 der Organisation bestehen, genauso wie schriftliche, für die relevanten Mitarbeiter nachvollziehbare aktuelle operative Arbeitsvorgaben, Wissensmanagement und eine Lerngrundlage.
  • Außerdem müssen eindeutige Nachweise der Ergebnisqualität (Soll/Ist-Vergleich) und ein Nachweis der Erfüllung rechtlicher Anforderungen (Haftung!) vorhanden sein.

 

Forderungen der Norm ISO 9001 – Bedeutung für die Verantwortung
  • Verständnis der Mitarbeiter für die Dinge, die dem Kunden wichtig sind, so dass der Kunde immer wieder kommt (Ermittlung Kundenanforderungen).
  • Eindeutige und klare Orientierung für jeden Mitarbeiter (Qualitätspolitik), welche Ziele er realisieren muss und welcher Erreichungsgrad vorliegt (Q Ziele).
  • Aktivitäten erfolgen koordiniert, systematisch, zielgerichtet und nicht nach: „Wir trugen seltsame Gewänder und irrten planlos umher.“
  • Der Mitarbeiter kann aktiv werden, da er weiß, was er zu tun hat und die dazu nötige Handlungs(voll)macht erhält.(Festlegung Befugnisse)
  • Mitarbeiter erhalten Informationen aus erster Hand und können die Wirkung ihres Verhaltens selbst einschätzen und daraus lernen.
  • Eine wiederkehrende Einschätzung des QM-Systems nach definierten Kriterien, die erlaubt, Trends zu erkennen und gegenzusteuern.

Forderungen der Norm ISO 9001 – Bedeutung für das Ressourcenmanagement
  • Fähige Mitarbeiter handeln, d.h. sind motivierter und erfolgreicher und entwickeln durch das Verständnis der Zusammenhänge ein Qualitätsbewusstsein – Schulung bedeutet auch Wertschätzung der Mitarbeiter! (Kompetenz und Schulung)
  • Eine gut gepflegte und sichere Infrastruktur und Arbeitsumgebung ermöglicht qualitativ gute Produkte und die Mitarbeiter sind durch Erfüllung der Hygienefaktoren zufriedener (nicht demotiviert).

 

Forderungen der Norm ISO 9001 – Bedeutung für die Produktrealisierung
  • Es werden relevante Arbeits- bzw. Prüfkriterien, entsprechend der Notwendigkeiten als Vorgabe definiert.
  • Eindeutige Spezifikationen zur Gut-Schlecht-Entscheidung liegen vor.
  • Mitarbeiter müssen sich nicht mit Versprechungen herumärgern, die dem Kunden gemacht wurden, aber nicht eingehalten werden können.
  • Neue Produkte oder Dienstleistungen werden erst dann angeboten, wenn diese marktreif sind. Kein Bananenprinzip: Das Produkt reift beim Kunden.
  • Die Gefahr, dass der billige Einkauf, durch Nachbesserung im folgenden Prozessschritt teuer zu stehen kommt, wird reduziert.
  • Die Mitarbeiter arbeiten mit geeigneten und funktionierenden Prüfmitteln und können den Kalibrierstatus selbst erkennen.
  • Mitarbeiter erhalten eindeutige, definierte Arbeitsabläufe, müssen das Rad nicht jedes Mal selbst erfinden. Jeder Mitarbeiter erkennt, welche Nachweise zu führen sind, ob Arbeits- und Prüfschritte korrekt sind.

 

Forderungen der Norm ISO 9001 – Bedeutung für Analyse und Verbesserung des Qualitätsmanagement ISO 9001
  • Die getroffenen Regelungen sorgen für Rechtssicherheit im Sinne Reduzierung der Gefahr einer Produkt-/Produzentenhaftung.
  • Sicherstellung schneller Handlungen durch klare Aussagen, was im Fehlerfall zu tun ist und wer welche Entscheidungen zu treffen hat.
  • Mitarbeiter müssen sich nicht mehrfach über dieselben Fehler ärgern und weniger „Feuerwehraktionen“ durchführen.
  • Entscheidungen sind keine „Bauchentscheidungen“ und werden, so für alle Mitarbeiter besser nachvollziehbar und von allen getragen.
  • Mitarbeiter können sich einbringen, Ihre Ideen äußern und erhalten neben dem Tagesgeschäft die Möglichkeit über Unzulänglichkeiten (die sie verärgern) und Verbesserungsideen zu sprechen.

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Fragen zum Thema Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis

Wir machen unsere Arbeit doch bisher bereits gut, sonst wären wir doch nicht so erfolgreich! Wozu brauchen wir da noch Qualitätsmanagement ISO 9001 ?

Das will niemand in Abrede stellen! Die ISO 9001 ist vielmehr eine Checkliste, mit der festgestellt wird, welche Aktivitäten ggf. noch optimiert werden können. Zu einer guten Arbeitsweise in diesem Sinn gehört z.B., dass die Nachvollziehbarkeit von Tätigkeiten, auch nach einem längeren Zeitraum, noch gegeben sein muss. Ist aktuell bereits sichergestellt, dass Sie einen Vorgang, den Sie vor einem Jahr bearbeitet haben, heute noch eindeutig zurückverfolgen können, z.B. anhand einer Rechnungs- oder Chargennummer?

Stellen Sie sich folgendes vor:  Ein Kunde behauptet, Sie hätten bei einem Vorgang einen Fehler gemacht. Könnten Sie anhand der Unterlagen nachweisen, dass dem nicht so ist, sondern, dass das Produkt ordnungsgemäß geprüft, verpackt und verschickt wurde?  

Bedeutet Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis nicht zwangsläufig weniger Flexibilität der Arbeit bei wachsender Bürokratie?

Nicht wenn man es richtig macht! Im Qualitätsmanagement ISO 9001 geben die Forderungen der Norm ISO 9001 nur vor, „was“ getan werden muss, jedoch nicht „wie dies umgesetzt wird. Was meist übersehen wird: Die ISO 9001 normt eigentlich wenig konkret, sondern lässt den Unternehmen praktisch alle Freiheiten bei der Gestaltung ihres Qualitätsmanagement in der Praxis und dies deshalb, da ISO 9001 eine Systemnorm ist. Und diese Freiheiten sollte das Unternehmen in der Anwendung von Qualitätsmanagement in der Praxis auch nutzen!

Zum Thema Bürokratie ist zu sagen, dass „ISO 9001“ Aufzeichnungen von den Vorgängen fordert, die die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen beeinflussen. Diese sinnvollen Forderungen der Norm ISO 9001 soll gewährleisten, dass jeder Vorgang (z.B. bei Reklamationen) vollständig rückverfolgbar ist. Der Gesetzgeber fordert von Unternehmen im Produkthaftungsfall, dass diese die Umsetzung Ihre Pflichten nachweisen.

Wer hat was, wann, wie und womit gemacht – diese Frage dient also dem Schutz des Unternehmens und seiner Mitarbeiter!