Qualitätsmanagement ISO 9001

Qualität leitet sich vom lateinischen Wort „qualis“, d.h. „wie beschaffen“ ab – der zumeist positiv besetzte Begriff ist somit prinzipiell wertneutral. Gemäß der ISO 9000 ist Qualität sinngemäß der Grad der Erfüllung vorgegebener Anforderungen. In der QM-Realität werden diese Anforderungen zumeist durch den Kunden gestellt. QM steht für Verbesserungsmaßnahmen eines materiellen oder immateriellen Produktes oder eines Prozesses und da ein Qualitätsmanagementsystem (im folgenden auch als QM-System oder QMS bezeichnet) auf die Anforderungen der Kunden ausgerichtet ist, ist das Qualitätsmanagement einer der Maßstäbe, durch die der Kunde seine Kaufentscheidung trifft. Das QM ist daher ein Faktor, der in intensiver Wechselwirkung mit der Wettbewerbssituation und Leistungsfähigkeit eines Anbieters steht. Qualitätsmanagement ist kein Begriff des „entweder/oder“. Man kann also einer Einheit nicht das Vorhandensein bzw. Fehlen von Qualität oder Qualitätsmanagement attestieren. Es sind vielmehr alle Ausprägungen zwischen „sehr gut“ und „sehr schlecht“ möglich. Es gibt deshalb keine absolute Qualität, sondern Qualität ist vielmehr der Grad bzw. das Ausmaß der Anpassung des Ergebnisses einer Tätigkeit an die vorgegebenen Anforderungen. Sie erhalten auf dieser Seite einen Einstieg und Überblick über das breite Feld Qualitätsmanagement ISO 9001.  Sie erfahren dabei mehr zum Kern der Norm und den Vorteilen eines betrieblichen QM sowie den Rollen (z.B. Qualitätsbeauftragter – QMB) im Unternehmen, welche bei der Umsetzung des QM aktiv sind.

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Ihre Ausbildung: Einen idealen Einstieg in das Qualitätsmanagement erhalten Sie mit der Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001 Produktion bzw. der Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001 Dienstleistung. Sie lernen dabei die ISO 9001:2015 sowie dessen Anforderungen  von Grund auf kennen und in einem funktionierenden Qualitätsmanagementsystem abzubilden.

Qualitätsmanagement ISO 9001 – Qualitätsarten

Der Begriff der Qualität bzw. QM ist sehr eng verknüpft mit dem Begriff der Zuverlässigkeit! Die Zuverlässigkeit ist wesentlicher Bestandteil der Qualität und des Qualitätsmanagement ISO 9001 , wenn der zeitliche Aspekt der Nutzung betrachtet wird.

Mit Zuverlässigkeit wird das Verhalten einer Einheit während oder auch nach vorgegebenen Zeitspannen unter festgelegten Anwendungsbedingungen bezeichnet, bei langen Zeitspannen das Langzeitverhalten. Prinzipiell kann zwischen zeitpunkt- und zeitdauerbezogener Qualität unterschieden werden.

Qualitätsmanagement ISO 9001 – in allen Branchen ein Thema

Man sollte aber nicht den Fehler machen und das Thema QM als reines „Theorem“ sehen, welches nur in bestimmten Branchen ein Thema ist. Fakt ist, QM ist im Bereich Produktion und Branchen mit vielen Produktionsstufen schon länger ein Thema. Fakt ist aber auch, dass das Qualitätsmanagement ISO 9001 auch im Dienstleistungssegment immer stärkere Verbreitung findet. Die Verantwortlichen in der Dienstleistung haben erkannt, dass Prozessqualität und „Produkt“-Qualität im Dienstleistungsbereich ebenfalls eine Methode ist, um das eigene Produkt vom Wettbewerber zu differenzieren bzw. durch Prozessqualität Fehlerkosten zu vermeiden. Immer mehr Betriebe im Dienstleistungssektor setzen auf das QM nach Norm DIN EN ISO 9001. Je spezieller die Branche wird, umso spezifischer wird auch die Norm. So verfügen beispielsweise Labore über ein QM System nach ISO 17025, für den Bereich Medizinprodukte gibt es die ISO 13485 und für die Automobilindustrie die ISO TS 16949. Diese beispielhaft genannten QM Normen leiten sich alle aus der ISO 9001 ab, sind – durch das jeweilige Thema bedingt – aber oftmals spezifischer in den Aussagen und haben erweiterte Anforderungen.

 

Entwicklung des Qualitätsmanagement ISO 9001

Der Gedanke der Qualität und einer Qualitäts- / Qualitätsmanagementgarantie reicht bis in die Vorgeschichte der Kulturen zurück. Die wesentliche Entwicklung fand jedoch in diesem Jahrhundert statt.

 

Internes Audit im Qualitätsmanagement ISO 9001

Das interne QM-Audit ist eine Kernforderung der Norm und muss jährlich erfolgen. Ziel dieses Audits ist es das eigene QM-System zu kontrollieren und im Zuge dessen Verbesserungen im Sinne des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses ( KVP ) durch zuführen. Hier erhalten Sie mehr Informationen zum ISO 9001 Audit

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Qualitätsmanagement ISO 9001 im Unternehmen

Nachdem Sie mit allgemeinen Informationen zum QM vertraut gemacht wurden, erfahren Sie im folgenden, welchen Nutzen das Qualitätsmanagement bzw. Qualitätsmanagementsysteme Ihrem Unternehmen bieten. Grundsätzlich lässt sich sagen, dass richtig angewandte QM-Systeme der Weg zum Unternehmenserfolg sind! Gründe für die vermehrte Einführung von Qualitätsmanagementsystemen sind unter anderem:

Kürzere Innovationszyklen bei komplexer werdenden Produkten:
Die Nachahmung durch Mitbewerber sowie die Nachfrage nach anspruchsvollen u. individuellen Problemlösungen nimmt zu.

Änderung des Kundenverhaltens:
Der individualistische, serviceorientierte Kundentyp wird anspruchsvoller und kritischer.

Kostendruck:
Viele Gegner setzen auf Kostenreduzierung und Preiswettbewerb.

Die Struktur eines QMS ist ursächlich verbunden mit der Struktur eines Unternehmens. Die Unternehmensstruktur muss sich den jeweils aktuellen Heraus-forderungen seiner Märkte stellen, die zukünftig immer kürzeren und turbulenteren Veränderungen unterliegen werden. Aus organisationstheoretischer Sicht ermöglichen prozessbezogene Organisationsstrukturen die erforderliche Anpassbarkeit des Unternehmens, um dauerhaft kundenindividuelle und global verfügbare Leistungen und Produkte von hoher Qualität anbieten zu können. Dementsprechend müssen Qualitätsmanagementsysteme in der Lage sein, die Aufbauorganisation und die Ablauforganisation und deren Wechselbeziehungen abzubilden. QM-Systeme, die diese Forderung erfüllen, werden als prozessorientierte Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 bezeichnet.

Was können Unternehmen tun?

Nutzen Sie Ihre Chancen und stellen Sie Ihren Kunden in den Mittelpunkt Ihres Wirkens!
Aus Kundensicht entscheidet nicht nur die objektiv erbrachte „bedingungsgemäße“ Vertragserfüllung, sondern der erlebte Service, d.h. die subjektiv wahrgenommene Servicequalität. Bei gleichen (Produkt-)Merkmalen und gleichem Preis-Leistungs-Verhältnis dominieren die Kaufentscheidung gerade bei immateriellen Produkten, Werte wie Vertrauen, Freundlichkeit, Zuverlässigkeit. Gewinnen werden die Unternehmen, die sich durch ihr QM in diesem Bereich Alleinstellungsmerkmale zur Kundenbindung gegenüber den Mitbewerbern schaffen. Dadurch, dass Qualitätsmerkmale mit ökonomischen und rechtlichen Forderungen abgestimmt werden müssen, entsprechen sie nicht immer in vollem Umfang den Kundenforderungen. Die Kunst besteht, die Kundenforderungen und die ökonomisch / rechtlichen Forderungen miteinander in Einklang zu bringen. Die Literatur bietet den Unternehmensführungen eine Fülle von Lösungsansätzen an. Zum Beispiel

•  Kaizen / KVP
•  TQM – Total Quality Management
•  Geschäftsprozessoptimierung
•  Business Re-Engineering

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Nutzenpotenziale des Qualitätsmanagement ISO 9001

Neu am Qualitätsmanagement ISO 9001 ist die noch konsequentere unternehmensübergreifende und kundenorientierte Sichtweise, die durch laufende Rückkopplung zwischen Kundenerwartungen einerseits und der kontinuierlichen Verbesserung der Geschäftsprozesse und Produkte andererseits erhebliche Nutzenpotenziale erschließt.

Unter dem Aspekt des umfassenden Qualitätsmanagement ISO 9001 ist die ständige Qualitätsverbesserung eine Aufgabe, die die Geschäftsleitung als Unternehmensziel vorgeben und verantworten muss. Qualität wird strategisches Unternehmensziel.

Die Nutzenpotenziale des Qualitätsmanagement ISO 9001 ergeben sich hauptsächlich aus folgenden Bereichen:

  • Erträge aus geringerer Kundenfluktuation durch größere Kundenzufriedenheit, denn es kostet erheblich mehr, einen neuen Kunden zu gewinnen als einen bestehenden Kunden zu halten
  • Erzielen von höheren Umsätzen und Erträgen mit Stammkunden (Cross Selling)
  • Empfehlungen zufriedener Kunden bringen zusätzliche Neukunden und Erträge
  • Kosteneinsparungen werden durch Verbesserung der Effizienz und Effektivität der Geschäftsprozesse sowie geringere qualitätsbezogene Kosten bzw. Fehlerkosten erzielt und schaffen zusätzliche Investitionsfreiräume für weitere Verbesserung der Servicequalität.  

Qualitätsmanagement ISO 9001 kann nur erfolgreich sein, wenn die obersten Führungsebenen sich sichtbar, überzeugend und dauerhaft dafür engagieren.

Das Qualitätsmanagement ISO 9001 ist kein Projekt mit definiertem Anfangs- und Endtermin, bei dem kurzfristige Erfolge erzielt werden können, sondern ein permanenter Prozess, der von jedem einzelnen in seinem Verantwortungsbereich als Erfolgspotenzial erkannt, ernst genommen und täglich überzeugend gelebt werden muss. 

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Qualitätsmanagement Norm DIN EN ISO 9001

In den 60er Jahren wurde erkannt, dass der Bedarf besteht, die regional und thematisch unterschiedlichen Anforderungen in einer weltweit anerkannten Rahmenempfehlung für die Ausgestaltung eines Qualitätsmanagement Systems zu vereinheitlichen. Nach dem Scheitern einer eigenen deutschen Norm, die im Jahre 1979 erschienen ist und sich in der Industrie nicht durchsetzen konnte und deren Entwurf schließlich zurückgezogen wurde, erschien 1987 die ISO 9000ff-Serie in deutscher Sprache. Die Normenreihe wurde sehr skeptisch aufgenommen. Erst die Harmonisierungsbewegungen im Rahmen der EU führten zu einer breiteren Akzeptanz der Norm. Bis zur Herausgabe der ersten ISO 9000ff, bzw. der aktuell gültigen Fassung der DIN EN ISO 9001 wurden viele Meilensteine durchlaufen.

Durch den historischen Hintergrund der Interpretation von Qualität, dass Qualität immer gleichzusetzen ist mit Produktqualität, wurde oder wird noch immer die ISO 9000ff, teilweise missverstanden.

exclamation_orange_grauGrundsätzlich gilt:
Die Einhaltung der Norm ist kein direkter Nachweis für die Erfüllung der Qualitätsforderung durch das Produkt bzw. die Dienstleistung. Vielmehr ist die DIN EN ISO 9000ff ein Modell zur Darlegung der Qualitätsmanagementsysteme . Es soll die Fähigkeit einer Organisation darstellen, die in der Norm festgelegten Mindestanforderungen an ein QM System erfüllen zu können. Das Vertrauen beim Kunden bezüglich dieser Fähigkeit kann durch Darlegung des QMS gegenüber dem Kunden gebildet werden. Dies kann unter anderem auch durch ein Zertifikat DIN EN ISO 9001, das durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle vergeben wird, erfolgen.

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Die Hauptkapitel der Norm ISO 9001 für ihr Qualitätsmanagementsystem

Die aktuelle Fassung der Norm besteht aus zehn Hauptkapiteln, die Ihnen im folgenden Abschnitt kurz vorgestellt werden.

Kapitel 1: Anwendungsbereich
Kapitel 2:  Normative Verweise
Kapitel 3:  Begriffe
Kapitel 4:  Kontext der Organisation
Kapitel 5:  Führung

Kapitel 6:  Planung
Kapitel 7:  Unterstützung
Kapitel 8:  Betrieb
Kapitel 9:  Bewertung der Leistung
Kapitel 10: Verbesserung

 

Damit ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 in der Praxis funktioniert, ist sehr darauf zu achten, dass ein betrieblicher „Maßanzug“ geschneidert wird, in dem sich die Mitarbeiter zurechtfinden und den sie mit Leben füllen können, was zu gewichtigen Vorteilen führt:  

• Frühzeitiges Erkennen von Fehlern, Schwachstellen und Unzu-
länglichkeiten
• Vereinfachung der Einweisung von neuen oder versetzten Mitarbeitern
in festgelegte Abläufe und Verfahren
• Verbesserung der Zusammenarbeit durch geklärte Zuständigkeiten
• Vermeidung von Doppelarbeit
• Richtige Zuordnung der Qualitätsprüfungen durch Festlegung der
erforderlichen Prüfmaßnahmen an der zweckmäßigsten Stelle
im Ablaufverfahren
• Voraussetzung für eine Anerkennung / Zertifizierung des QM Systems
• Nachweis der Wahrnehmung der unternehmerischen Sorgfaltspflicht in
Haftungsfragen

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Schwerpunkte der DIN EN ISO 9001

Die Normenreihe ISO 9000ff zeigt sehr viel deutlicher als früher, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nicht nur bedeutet, auf dem Papier die Normenanforderungen zu erfüllen, sondern vor allem eine strategische Entscheidung der Unternehmensleitung darstellt. Die Norm basiert auf 8 Qualitätsmanagement – Grundsätzen als Eckpfeiler bzw. Leitlinien für das Handeln des Managements. Drei dieser Grundsätze werden im Folgenden skizzieren:

Kundenorientierung …
… bedeutet die ganzheitliche Ausrichtung sämtlicher Aktivitäten und Prozesse eines Unternehmens auf die sich kontinuierlich wandelnden Wünsche, Anforderungen und Erwartungen der Kunden. Die Orientierung am Kunden hat auch eine innerbetriebliche Dimension. So kann jede nachgelagerte Phase in der Wertschöpfungskette als Kunde der vorhergehenden betrachtet werden, was eine Erweiterung ins innerbetriebliche Kunden-Lieferantendenken ergibt.

Prozessorientierung …
… wird durch die Etablierung solcher interner Kunden-Lieferanten-Beziehungen gewährleistet. Die Norm fordert explizit die Darstellung der „Wechselwirkungen“ von Prozessen. Mit voranschreitender Prozessorientierung ist ein Übergang von einer funktionalen zu einer prozessorientierten Organisation mit wesentlich stärkerer Betonung der relevanten Geschäftsprozesse möglich.

Kontinuierliche Verbesserung …
… ist als Grundlage der Qualitätspolitik bei allen Mitarbeitern als Geisteshaltung zu verinnerlichen. Dabei wird von der Annahme ausgegangen, dass ein Zustand der Perfektion und absoluten Fehlerfreiheit eigentlich nie erreicht werden kann, in der Organisation und den betrieblichen Abläufen also immer Verbesserungspotenziale vorhanden sind. Dabei werden Verbesserungen durch ein schrittweises Vorgehen als Ergebnis laufender Bemühungen angestrebt.

Die weiteren fünf der acht Qualitätsmanagement Grundsätze sollen Ihnen natürlich nicht vorenthalten werden:

•  Verantwortlichkeit der Führung
•  Einbeziehung der beteiligten Personen
•  Systemorientierter Managementansatz
•  Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
•  Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

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Kernnormen der Qualitätsmanagement ISO 9001 Familie

Die drei Kernnormen der ISO 9001 Familie sind die ISO 9000, die ISO 9001 und die ISO 9004. Was genau hinter diesen drei Normen steht, erfahren Sie im Folgenden.

Qualitätsmanagement ISO 9000 Grundlagen und Begriffe
Diese Norm erläutert grundlegende Qualitätskonzepte und definiert wichtige Begriffe der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements. DIN EN ISO 9000 ist keine Nachweisstufe für Qualitätsmanagementsysteme, sondern wird in Verbindung mit einer anderen Qualitätsmanagement Norm genutzt. Sie gibt neben Definitionen auch Anleitungen zur Anpassung der Forderungen bezüglich Darlegungsumfang und -grad.

Qualitätsmanagement ISO 9001 Forderungen
Die Qualitätsmanagement Norm legt die Mindestanforderungen an ein QM-System fest, denen ein Unternehmen zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen, den Kundenanforderungen und behördlichen Anforderungen entsprechend, bereitstellen zu können. Des Weiteren unterliegt das Qualitätsmanagementsystem dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Die Einführung eines QM-Systems ist eine strategische Entscheidung eines Unternehmens in Richtung Kundenorientierung und schafft einen entsprechenden Wettbewerbsvorteil.

Qualitätsmanagement  ISO 9004 Leitfaden zur Leistungsverbesserung
Diese Norm ist ein Leitfaden zum Aufbau eines betrieblichen Qualitätsmanagementsystems und wird im Zusammenhang mit der Nachweisstufe DIN EN ISO 9001 angewandt. Sie gibt Hilfestellung bei der Interpretation verschiedener Begriffe und Ratschläge für die Umsetzung der abstrakten und allgemein gehaltenen Normbegriffe. Der Leitfaden DIN EN ISO 9004 betrachtet dabei sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems. Die DIN EN ISO 9004 beinhaltet Anleitungen zur Ausrichtung eines Unternehmens in Richtung Total-Quality-Management (TQM), ist jedoch keine Zertifizierungsgrundlage. ISO 9001 und ISO 9004 werden als „zusammengehöriges Normenpaar“ bezeichnet.

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Normen lesen und Bahnhof verstehen? Dann nutzen Sie die PQ4R-Methode! 

Die Ergebnisse einer vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie in Auftrag gegebenen Studie zeigen: 68 Prozent der Befragten sind der Meinung, dass Normeninhalte, z.B. der ISO 9001, zu kompliziert dargestellt sind. Da immer weniger Normen von den Unternehmen als sinnvolles und hilfreiches betriebswirtschaftliches Instrument wahrgenommen werden, sinkt die Bereitschaft, Normen zu beziehen und anzuwenden. Ein Ergebnis der Studie lautet: Es müssen Ansatzpunkte für die Verbesserung der Verständlichkeit von Normen gefunden werden. Bis dies realisiert ist, können Sie jedoch bereits selbst aktiv werden und die PQ4R-Methode ( Preview, Questions, Read, Reflect, Recite, Review) nutzen, um Normen besser zu verstehen!

PQ4R – Die geniale Lesestrategie, um Texte zu verstehen

Die Bezeichnung PQ4R stellt ein Akronym dar, das sich aus den Anfangsbuchstaben der englischen Bezeichnungen für die unterschiedlichen Schritte des Konzepts ableitet. Insgesamt werden sechs Phasen unterschieden (1xP-1xQ-4xR). In wissenschaftlichen Experimenten von Rothkopf (1966) konnte nachgewiesen werden, dass insbesondere das – Stellen von selbst formulierten Fragen an den Text – die Erinnerungsleistung nach der Texterfassung und das Verständnis am deutlichsten unterstützt.

Verständnis durch Generieren und Beantworten von Fragen

In seinen Experimenten instruierte Rothkopf Probanden in drei unterschiedlichen Versuchsbedingungen einen langen Text zu lesen.

In diesem Text waren nach jeder dritten Seite Fragen eingestreut, die relevant für den wesentlichen Inhalt der vorangehenden drei Seiten waren.

1. Versuchsbedingung (Gruppe 1) – Der Text musste nur „mit diesen Fragen im Kopf“ gelesen werden.
2. Versuchsbedingung (Gruppe 2) – Auf das gerade Gelesene musste zurück geblickt und die Fragen ergänzend beantwortet werden.
3. Versuchsbedingung (Kontrollgruppe) – Der Text musste ohne spezielle Fragen gelesen werden.

Danach wurden die beiden Experimentalgruppen mit der Kontrollgruppe mit eindeutigem Test-Ergebnis verglichen:

  • Die Kontrollgruppe beantwortete 30% aller Fragen eines Tests korrekt.
  • Die Gruppe 1 beantwortete 72% der Items, die relevant zu ihren Fragen waren, und 29% der allgemeinen Fragen korrekt.
  • Die Gruppe 2 beantworteten auch 72% der relevanten Items, jedoch 42% der allgemeinen Items korrekt.

 

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