Das Systemaudit – Umsetzung vom Audit ISO 9001

Das Systemaudit überprüft das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens oder Teile davon. Deshalb können Produkt- und Verfahrensaudits integriert sein, obwohl diese an sich selbständige Instrumente der Qualitätsüberwachung sind.

Bei Systemaudits kann nach dem Auftraggeber unterschieden werden zwischen

Internen Audits (1st party audits)
Die Organisation auditiert ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem selbst anhand einer Qualitätsmanagementnorm.

Externen Kundenaudits (2nd party audits)
Der Kunde auditiert das Qualitätsmanagement-system des Lieferanten (oft auch Lieferantenauditor genannt)

Externen Zertifizierungsaudits (3rd party audits)
Eine Behörde oder unabhängige Institution auditiert eine Organisation, um deren Qualitätsmanagementsystem zu zertifizieren.

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Audit ISO 9001 – Wozu dient das Systemaudit ?

Das interne Systemaudit dient dem Management dazu, die Qualitätsfähigkeit des Unternehmens kontinuierlich
zu überwachen, zu beurteilen und Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten. Grundlage und Voraussetzung für die Durchführung eines Systemaudits ist das QM-Handbuch, in dem das Qualitätsmanagementsystem vollständig beschrieben ist.

Das Systemaudit dient:

•  zur Prüfung der Zweckmäßigkeit, Angemessenheit und ausreichenden
Wirksamkeit aller Qualitätsmanagementmaßnahmen des gesamten
Systems nach ISO 9001.
•  zur Prüfung der Dokumentation der Qualitätsmanagementmaßnahmen.
•  zur Feststellung der Erfüllung der Forderungen der Vorgabe-Norm (z.B.
ISO 9001) – Prüfung der Konformität.
•  zur Ermittlung organisatorischer und sonstiger Schwachstellen. Dazu
gehörige Vorschläge für Korrekturmaßnahmen und Qualitäts-
verbesserungen an Produkten, Prozessen und am QM-System werden
festgelegt.

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Das Systemaudit – Fakten zur Durchführung

Produkt- und Verfahrensaudits werden in der Regel betriebsintern durchgeführt. Die Durchführung von Systemaudits wird sowohl betriebsintern auf Veranlassung der Unternehmensleitung als auch durch dritte Personen durchgeführt.  Dies ist besonders dann der Fall, wenn eine Zertifizierung des Unternehmens angestrebt wird.

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Audit ISO 9001 – Planen Sie Ihre Audits professionell und ermitteln Sie so die Konformität mit der ISO 9001

Muss bereichs- oder prozessbezogen auditiert werden? In welcher Intensität sollen die einzelnen Bereiche bzw. Prozesse audititert werden? Kann ich sicherstellen, dass jeder Normabschnitt während des Audits berücksichtig wird? Dies sind nur einige Fragen, die bei der Auditplanung berücksichtigt und beantwortet werden sollten, denn auch beim Audit ISO 9001 trifft die folgende Aussage zu:

Wer bei Planen versagt, plant sein Versagen.

Also lesen Sie gleich weiter und erhalten Sie Antworten zu den oben genannten Fragen. So stellen Sie sicher, dass Ihnen die Auditplanung gelingt.

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Audit ISO 9001 – Manches muss, anderes kann

Nicht immer gibt uns die Norm ISO 9001 genaue Vorgaben vor. Unter anderem ist nicht genau definiert, ob prozess- oder bereichsspezifisch auditiert werden muss. Sie haben diesbezüglich also die Wahl. In anderen Fragen ist die ISO 9001 hingegen rigoros.

So muss die Auditplanung gewährleisten, dass durch das Systemaudit die Konformität mit der Norm nachgewiesen wird.  Für Sie bedeutet dies, dass alle Normabschnitte berücksichtigt werden müssen.

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Audit ISO 9001 – Wählen Sie das richtige Werkzeug für den richtigen Zweck

Ziel vom Systemaudit ist es, zu prüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 9001 sowie die von der Organisation definierten Anforderungen erfüllt und zur Zufriedenheit der Kunden funktioniert. Aus diesem Grund werden bei einem Systemaudit alle Abteilungen sowie Funktionen und Tätigkeiten involviert und jeder Prozess oder Normabschnitt wird  in geplanten zeitlichen Abständen auditiert. Folgende Werkzeuge können Sie zur Umsetzung dieser Anforderung nutzen:

Auditprogramm
Bezüglich des Auditprogramms sind in der ISO 9001 explizite  Forderungen zu finden. So muss ein Auditprogramm zwingend geplant und verwirklichen. Dabei müssen für die Festlegung der Audithäufigkeit frühere Auditergebnisse sowie Status und Bedeutung der zu auditierenden Bereiche und Prozesse einzubeziehen. Abgesehen von der Feststellung der Normkonformität sollten Sie für die einzelnen internen Audit ISO 9001 unbedingt noch andere Ziele definieren.  Ein Ziel könnte zum Beispiel sein, mithilfe des Internen Audits die Zufriedenheit der Kunden zu erhöhen, um so die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens  gewährleisten.

Auditmatrix
Die Auditmatrix eignet sich als Werkzeug sehr gut, um die normrelevanten Auditkriterien der zu auditierenden Bereiche du Prozess sowie den Umfang vom Audit ISO 9001 festzulegen. Mithilfe einer Auditmatrix können Sie die Unternehmensprozesse bzw. –bereiche den relevanten Norminhalten gegenüberstellen. So erhalten Sie die Möglichkeit weitere Festlegungen, z.B. bezüglich Stichproben, zu treffen. Typische definierte Auditmethoden, die in einer Auditmatrix zugeordnet werden sollten, sind z.B. :

• Befragung der Mitarbeiter bei Vor-Ort-Begehungen
• Befragung von externen Kunden
• Stichproben
• Dokumentenprüfungen

Auditplan
Je nachdem, ob Ihr Audit ISO 9001 bereichs- oder prozessorientiert durchgeführt werden soll, können Sie durch Nutzung der Verfahrensbeschreibungen  Prozesse und Bereiche verknüpfen. Diese muss noch vor Erstellung vom Auditplan erfolgen. Sind die einzelnen Audittermine festgelegt, können Sie so rechtzeitig die betroffenen Personen informieren und einbeziehen.

Auditcheckliste
Die Erstellung von Auditchecklisten für die Auditumfänge, welche in den Auditplänen festgelegt wurde,  ist sinnvoll. Durch Auditchecklisten können Sie nämlich die Realisierung der Normanforderungen in der Dokumentation sowie in der operativen Umsetzung in der Organisation zu prüfen. Weiterhin bieten Checklisten, die auf die einzelnen Prozesse abgestimmt sind,  Auditoren den Vorteil, dass diese den Fokus auf prozessorientierte Tätigkeiten und deren Wirksamkeit nicht aus den Augen zu verlieren.

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Ihre Ausbildung: Wie Sie interne Audits im Sinne der Unternehmensstrategie selbstständig durchführen und angefangen bei der Planung bis hin zur Nachbereitung interner Audits vorgehen, erfahren Sie in der Ausbildung Interner Auditor ISO 9001. Mit dieser Ausbildung qualifizieren Sie sich zum zertifizierten Internen Auditor nach ISO 9001 und können anschließend Ihr Qualitätsmanagementsystem bewerten und so voranbringen.

Ergänzen Sie Prozess- bzw. Systemaudits gezielt durch den „Wirkungsverstärker“ Produktaudit

„Wenn ich auspacke, kann die CSU einpacken“ – so ein berühmtes Zitat von Franz J. Strauß. Ähnlich verhält es sich bei Unternehmen. Erfüllt ein Produkt nämlich nicht die Qualität, die idem Kunden versprochen wurde, so kann auch eine Organisation auf langer Sicht einpacken. Um dies zu vermeiden, wenden Unternehmen oftmals das Qualitätsmanagement Werkzeug „Produktaudit“. Mit einem Produktaudit wird stichprobenartig geprüft, ob Endprodukte oder bereits verpackte Waren die definierten Qualitätsvorgaben einhalten. Allerdings sollte sich ein Produktaudit nicht ausschließlich auf fertige Produkte limitieren, sondern in der gesamten Wertschöpfungskette angewendet werden. Dieser Text gibt Ihnen für die erfolgreiche Planung, Durchführung und Bewertung Ihrer Produtkaudits wertvolle Tipps und zeigt Ihnen die wichtigsten Vorteile vom Produktaudit, wie zum Beispiel höhere „Rechtssicherheit“, auf.

Abgrenzung des Produktaudits von anderen Audit ISO 9001 , z.B. dem Systemaudit

Nicht nur die Norm ISO 9001, sondern alle Managementnormen fordern Interne Audits, mit deren Hilfe die Konformität mit den Normvorgaben beurteilt und die wirksame Anwendung des Managementsystems nachgewiesen wird.

Jedoch kann mit Internen Audits – egal, ob diese im Rahmen eines einzigen Systemaudits durchgeführt oder im Rahmen weiterer des Auditprogramms weitere Prozessaudits geplant sind, keine unabhängige Aussage über die Qualität der materiellen oder immateriellen Produkte getroffen werden. Mit einem Produktaudit ist dies jedoch möglich. Somit ist ein Produktaudit eine wertvolle Ergänzung zu System- und Prozessaudits. Allerdings sind Produktaudits von anderen Fertigungsprüfungen zu differenzieren.

Die Aufgaben des Produktaudits im Vergleich zum Systemaudit

Die Hauptaufgabe vom Produktaudit besteht darin, dem Management eine vom Erstellungsprozess unabhängige Bewertung von Produkten/Dienstleistungen zu ermöglichen

Das Produktaudits und dessen Perspektiven:

• Die Kundensicht – Ausgesprochene und unausgesprochene Anforderungen besonders kritischer Kunden erfüllen
• Die interne Sicht – Die vom Unternehmen definierten Qualitätsanforderungen erfüllen
• Die Vertrauensbasis – Absicherung gegen Produkt- und Sachmängelhaftung schaffen
Die Weiterentwicklung- Bisher unerkanntes Verbesserungspotenzial ermitteln

Das Produktaudit dient der Ermittlung der Übereinstimmung spezifizierter Produkteigenschaften, wie z.B. Konformität zur Spezifikation – Geometrie, Funktion, Material, Verpackung, Kennzeichnung oder Zuverlässigkeit, mit dem Unternehmen bekannten Erwartungen der Kunden.


Ein Produktaudit ergänzt die Prozessüberwachung. Dabei wird das Produkt an einem festgelegten Produktzustand im Prozess geprüft, wie z.B.:

• vor/nach der Verpackung
• vor/nach internem Transport
• vor/nach Bearbeitungsschritten
• im Neuzustand
• nach einem Gebrauchszeitraum

 

Argumente für das Produktaudit

Wie auch das Prozess- oder Systemaudit gehört auch das Produktaudit zu den präventiven Aktivitäten. Das neutrale Identifizieren systematischer Fehler sowie langfristiger Qualitätstrend stellen das wesentliche Ziel dar, welches Sie in Ihrem Unternehmen kommunizieren sollten. Wird ein Produktaudit von einem Kunden durchgeführt, so besteht das Ziel vom Produktaudit darin, eine optimale Überwachung der Lieferanten als auch eine Aufwandsreduzierung in der Wareneingangsprüfung zu schaffen.

Diese weiteren konkreten Ziele des Produktaudits sollten Sie in Ihrem Auditprogramm berücksichtigen:

  • Neu eingeführte Produkte oder akute Produktänderungen intensiv überprüfen
  • Besondere Feststellung, ob festgelegte Qualitätsanforderungen eines Produktes für einen wichtigen Kunden erfüllt sind
  • Neutrale Feststellung der Fähigkeit von internen Prüfern (Qualitätssicherung, Werkerselbstprüfung)
  • Zweckmäßigkeit, Eignung und Wirksamkeit von Prüfungen neutral bestätigen
  • Prozessänderungen oder andere Veränderungen bewerten
  • Mittel, Ressourcen oder Randbedingungen beurteilen
  • Mögliche Verbesserungspotenzialen der Produktqualität identifizieren

Kriterien, die Sie bei der Auswahl Ihrer Auditobjekte berücksichtigen sollten

Die Auswahl der Auditobjekte (Produkte) ist ein kritischer Faktor, der die Wirksamkeit von Produktaudits maßgeblich beeinflusst. Unter anderem durch die Nutzung einer Entscheidungsmatrix kann dabei eine systematische Auswahl sichergestellt werden

Mögliche Auswahlkriterien für zyklische, sprich langfristig geplante, Standard-Produktaudits:   

• Strategische Bedeutung der Produkte – A/B/C-Analyse
• Risiken beim Produkteinsatz – Risikoanalyse,
• Höhe der Deckungsbeiträge – betriebswirtschaftliche Analyse
• Umfänge der gesetzliche Vorgaben – CE-Richtlinien

Mögliche Kriterien für  eine situationsbezogene spontane Einplanung von Produktaudits:

•  Kundenreklamationen – Beschwerdemanagement
•  Feldausfälle/Garantien – Serviceberichte
•  Ergebnisse aus anderen Audits – Auditprogramm QM
•  Nicht fähige Prozesse – Regelkarten
•  Ausfallraten/Nacharbeiten – Qualitätskostenreports  

Bei der Entnahme der Auditobjekte sollte Sie folgende Regeln berücksichtigen

Ein Produktaudit wird prinzipiell nach dem Vorgaben, die der Auditplan definiert, durchgeführt.

Zur Absicherung der Aussagefähigkeit des Audit ISO 9001 ist folgendes zu beachten:

•  Die Entnahme von Produkten soll zwar zufällig, aber für den auditierten Bereich nicht unerwartet sein.
•  Zur späteren Rückverfolgbarkeit sind die Entnahmelose zu kennzeichnen.
•  Die Auditprüfung selbst sollte die Fertigung nicht stören.
•  Sicherheitsrelevante Prüfungen sollten immer zuerst durchgeführt werden.
•  Im Weiterverwendungsfall müssen entnommene Produkte sorgfältig wieder zugeordnet werden.
•  Auditoren dürfen von den Mitarbeitern der Fertigung nicht beeinflusst werden.
•  Um Fehler zu vermeiden, sind Ergebnisse sofort in die vorgesehenen Formulare einzutragen.


Das war das Systemaudit. Per Klick auf WEITER geht's direkt zum Auditprogramm.

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