FDA Zulassung 21 CFR 11 - FDA 21

Inhaltsverzeichnis #

Karriere im Qualitätsmanagement

Katalog 2012 - Schulungen

Übersicht Qualitätsmanagement-Schulungen

Die VOREST AG ist Ihr Partner für Ausbildung und Schulung im Bereich Qualitätsmanagement. Bei uns finden Sie Qualifizierungen und Schulungen zu Themen wie:

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Vorlagen zum Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement umsetzen!

Sie wollen als europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und Ihr Produkt  nach FDA 21 zulassen? Dann sind Sie in diesem FDA Seminar genau richtig! Denn ohne entsprechende FDA Zulassung bleibt Ihnen der Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte verwehrt.
Ein europäischer Hersteller, der nach USA Medizinprodukte exportieren will, muss die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration FDA, erfüllen. Für eine FDA Zulassung reicht ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 Norm nicht aus. Medizinprodukte Hersteller, die in die USA exportieren, müssen Richtlinien und  Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und Ihre Regelkonformität mit QSR durch die FDA Zulassung nachweisen.
Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagement System des "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in etlichen Punkten von den Anforderungen der ISO 13485.

      

        WEITERE SEMINARINFORMATIONEN

Sofern keine Compliance (Regelkonformität) mit den QSR - Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller unterschiedlich skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mit diesen Regularien und Richtlinien vertraut machen, da die Meldepflicht für Produkte ggf. schon vor dem ersten Export in die USA beginnt. Dieses FDA Seminar macht Sie gezielt mit den QSR - Regularien und FDA - Inspektionen vertraut.

Inhalte:

  • Der Medizinproduktemarkt in den USA
  • Allgemeine Anforderungen der FDA
  • 510K / PMA und Forderungen er 21 CRF Part 280
  • Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits
  • Design Prozess
  • Forderungen an Lieferanten (OEM)Vertragliche Vereinbarungen anforderungsgemäß umsetzen
  • Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung
  • Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
  • CAPA und Warning letter (Form 483)

Weitere Informationen zu Anforderungen und Durchführung des FDA Seminar - FDA Zulassung, eine Übersicht aller Termine zum FDA Seminar - FDA Zulassung und Kontaktinformationen für weitere Fragen oder um Angebote zu Inhouse Schulungen zum Thema FDA Zulassung : FDA 21 - QM Medizinprodukte einzuholen, finden Sie hier:

        WEITERE SEMINARINFORMATIONEN

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Ausbildungsübersicht Qualitätsmanagement Medizinprodukte

          ISO 13485 Schulung - Qualitätsmanagement Medizinprodukte EN ISO 13485 / ISO 14971

Abbildung I: Ausbildungsübersicht US Qualitätsmanagement Medizinprodukte FDA der VOREST AG

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