Hier finden Sie Definitionen und kurze Erklärungen für die wichtigsten Begriffe aus dem Bereich Qualitätsmanagement. Dieses Lexikon hilft im Gewirr der Abkürzungen den Überblick zu bewahren. Dieser Eintrag befasst sich mit dem Thema DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte - QM Medizin ISO 13485 :

Definition / Begriffserklärung DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte

Die Norm DIN EN ISO 13485 legt Richtlinien für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte fest. Die ISO 13485 Medizinprodukte baut auf der ISO 9001 auf und ergänzt diese um die gesetzlichen Forderungen, die es bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten gibt. So stehen Sie mit der DIN EN ISO 13485 rechtlich immer auf der sicheren Seite und können das Vertrauensverhältnis gegenüber Ihren Kunden und GEschäftspartnern stärken, da Sie die Einhaltung der Forderungen der DIN EN ISO 13485 über ein spezielles Zertifikat ISO 13485 Medizinprodukte jederzeit nachweisen können!

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Die DIN EN ISO 13485 baut auf der ISO 9001 auf, aber es gibt doch einige spezielle Unterschiede zwischen den beiden Normen. So findet sich in der ISO 13485 Medizinprodukte keine Notwendigkeit zur Durchführung einer kontinuierlichen Verbesserung KVP, es werden lediglich der Aufbau und die Aufrechterhaltung eines ISO 13485 QM Medizinprodukte gefordert. Weitere Unterschiede zwischen der ISO 9001 und der DIN EN ISO 13485 sind:

• Die DIN EN ISO13485 fordert, dass die Arbeitsumgebung regelmäßig kontrolliert wird um die Sicherheit der hergestellten Produkte zu garantieren
• Im Vergleich zur ISO 9001 legt die ISO13485 Medizinprodukte den Fokus auf Aktivitäten zum Risikomanagement ( siehe ISO 14971)
• weiterhin enthält die DIN EN ISO 13485 spezifische Anforderungen, die nur auf spezielle Medizinprodukte anwendbar sind und deshalb in der ISO 9001 nicht zu finden sind

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Die Umsetzung der DIN EN ISO 13485 in Ihrem Unternehmen stellt den ersten Schritt zur Erfüllung der europäischen Richtlinien dar, die es für eine Genehmigung des Verkaufs von Medizinprodukten zu erfüllen gilt. Die Erfüllung dieser Richtlinien bzw. der Konformität Ihrer hergestellten Medizinprodukte mit diesen Richtlinien gewährleisten Sie durch die vollständige Umsetzung der ISO 13485 Medizinprodukte und einer anschließenden Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems DIN EN ISO 13485.

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