Besuchen Sie dieses ISO 13485 Seminar und erfahren Sie in dieser ISO 13485 Schulung Basiswissen anhand von praktischen Beispieldokumentationen,  worauf es bei der Erfüllung der ISO 13485 Forderungen ankommt und welche speziellen Vorschriften der Richtlinie 93/42/ EWG bzw. der Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG eine effektive Technische Dokumentation für Qualitätsmanagement Medizinprodukte erfüllen sollte. Die ISO 13485 Norm knüpft an der Struktur der DIN EN ISO 9001 Norm an, baut direkt auf diese auf und dient zusätzlich im Bereich der Medizinprodukte bzw. für Medizinprodukte Hersteller zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. In diesem ISO 13485 Seminar erfahren Sie, welche Qualitätsmaßnahmen für ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 aufbauend auf die ISO 9001 Norm erforderlich sind und welche Anforderungen sich zusätzlich zu ISO 9001 aus der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagement Medizinprodukte ergeben.

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In dieser ISO 13485 Schulung lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm DIN EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 Norm mit sich bringt. Des Weiteren lernen Sie in dieser ISO 13485 Schulung, welche Dokumentationspflichten für Qualitätsmanagement Medizinprodukte notwendig sind. Der Lehrgang ISO 13485 Basiswissen ist Teil 2 des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich ISO 13485 QM Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (s. Abb. I unten).

Inhalte:

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten

• Einführung und historische Entwicklung
• Anwendung von QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen

Prozessorientierter Ansatz der neuen Normen ISO 9001 und ISO 13485

• Forderungen der ISO 13485
  • Aufbau und Inhalt
  • Anwendungsbereiche und Ausschlüsse
  • Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation
  • Konsequente Umsetzung der ISO 13485 im Unternehmen
• Technische Dokumentation - ISO 13485
  • Technische Dokumentation im EG - Recht und in anderen Gebieten
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung
  • Anforderung der Richtlinie 93/42/EWG an die Technische Dokumentation
  • Inhalte der Technischen Dokumentation
  • Möglicher Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Verwendete Sprache der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation bei OEM - Produkten
• Medizinproduktegesetz MPG
  • Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
  • Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes
  • Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
  • Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten

Weitere Informationen zu Anforderungen und Durchführung des Seminar ISO 13485 Basiswissen, eine Übersicht aller Termine zum Seminar ISO 13485 Basiswissen - Qualitätsmanagement Medizinprodukte und Kontaktinformationen für weitere Fragen oder um Angebote zu Inhouse Seminar ISO 13485 Basiswissen - Qualitätsmanagement Medizinprodukte einzuholen, finden Sie hier:

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Ausbildungsübersicht Qualitätsmanagement Medizinprodukte

         

Abbildung I: Ausbildungsübersicht Qualitätsmanagement Medizinprodukte ISO 13485 / ISO 14971 der VOREST AG

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